結論ビタミン含有保健剤の承認基準は、厚生労働省が通知で定めた承認の条件で、範囲と成分・剤形・効能など7項目からなります。
この記事の要点
- 正式名称は「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」で、平成29年3月28日の厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（薬生発0328第10号）の別紙として定められ、平成29年4月1日以降に承認申請される品目に適用されている
- 平成11年の新指定医薬部外品の承認基準通知（医薬発第283号）に置かれた11の基準のうち、別紙10を改めたものである
- 基準は「1 範囲」と「2 基準」からなり、2は有効成分の種類・有効成分の分量・剤形・用法及び用量・効能又は効果・包装単位・その他の7項目で構成される。適合しないものは原則、医薬品として取り扱うとされている
- 有効成分の表（別表9）はⅠ欄〜Ⅺ欄の11欄・133成分で、見出しが付いているのは生薬のⅪ欄だけである。付記できる効能又は効果の例示（別表9の2）は平成29年の改正で新設された
- 審査の留意点（平成29年 薬生薬審発0331第23号による改正後）は、アからオのうち一以上を選び基準のとおり記載することとし、同日の事務連絡（Q&A）は、文言の一部だけを抜き出して申請書に記載することは認められないとしている
- 一般用医薬品の承認基準にこの名前の基準はなく、近い位置にあるのはビタミン主薬製剤製造販売承認基準で、範囲の定め方と項目の数が異なる
ビタミン含有保健剤の承認基準について、本記事では、基準がどの通知のどこにあり、どの項目で構成されているかを、厚生労働省の通知・事務連絡・告示の原文だけを根拠に項目ごとに書き出します。個々の製品が基準に適合しているかの判断、成分の効き方、配合量の比較は扱いません。
監修と利害関係について
本記事は株式会社京福堂の監修を受けています。監修の範囲は制度および成分に関する記述であり、掲載製品の選定・掲載順序には監修者は関与していません。株式会社京福堂は、当サイトが掲載している活力ケア製品の一部を販売している事業者です。
承認基準は平成29年の局長通知の別紙で、平成11年の11の基準の一つを改めたものである
ビタミン含有保健剤の承認基準は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が各都道府県知事にあてた通知「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」の別紙として定められています。別紙の題名は「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」です。
| 項目 | 通知の記載 |
|---|---|
| 通知の名称 | 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について |
| 番号と日付 | 薬生発0328第10号（平成29年3月28日） |
| 発出者とあて先 | 厚生労働省医薬・生活衛生局長から各都道府県知事あて |
| 基準の名称 | 別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」 |
| 適用 | 平成29年4月1日以降に製造販売承認申請される品目 |
| 改めた基準 | 平成11年3月12日 医薬発第283号の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」（通知は「旧基準」と呼んでいる） |
通知の前文は、ビタミン含有保健剤の製造販売承認を旧基準により取り扱ってきたところ、旧基準の見直しを行い、別紙の基準により取り扱うこととした、と述べています。あわせて、本基準の施行に伴い、平成11年の通知の別紙10を改正するとしています。前文に続く「記」は、次の5項です。
1 1種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤には、本基準が適用されること。
2 本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、承認申請書の備考欄に「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準による」と記載すること。
3 本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、申請者に対し、本基準に照らし所要の措置をとらせること。
4 既存の通知等については、承認基準通知を引用する等している場合には、別途の通知等が発出されない限り、必要な読み替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。
5 本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、定期的に見直しを行うこと。
厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（平成29年3月28日 薬生発0328第10号）記
記の3は、適用の日より前に申請されたものの手続きについて定めた項です。
旧基準を定めていたのは、厚生省医薬安全局長通知「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について」（平成11年3月12日 医薬発第283号）で、厚生労働省の「化粧品・医薬部外品等ホームページ」に掲載されています。この通知は、「医薬品販売規制緩和に伴い新たに医薬部外品に指定されたもの」を新指定医薬部外品と呼び、その承認を別添の基準により行うとして、平成11年3月31日以降の申請に適用するとしていました。別添には、品目群ごとに11の基準が別紙1から別紙11として並んでいます。
| 別紙 | 基準の品目群 | 有効成分を掲げる表 |
|---|---|---|
| 別紙1 | のど清涼剤 | 別表1 |
| 別紙2 | 健胃清涼剤 | 別表2 |
| 別紙3 | 外皮消毒剤 | 別表3 |
| 別紙4 | きず消毒保護剤 | 別表4 |
| 別紙5 | ひび・あかぎれ用剤 | 別表5 |
| 別紙6 | あせも・ただれ用剤 | 別表6 |
| 別紙7 | うおのめ・たこ用剤 | 表なし（有効成分を本文で「サリチル酸とする」と定める） |
| 別紙8 | かさつき・あれ用剤 | 別表7 |
| 別紙9 | ビタミン剤 | 別表8 |
| 別紙10 | ビタミン含有保健剤 | 別表9 |
| 別紙11 | カルシウム剤 | 別表10 |
別表の番号は、11の基準を通して振られています。別紙7は別表を持たないため、別紙8から先は別表の番号が別紙の番号より1つ小さくなります。ビタミン含有保健剤の有効成分の表が「別表9」と呼ばれるのは、この並びによるものです。平成29年の通知が改めたのは別紙10で、改正後の基準も「別表9」の番号を引き継いでいます。
同じ通知に11の基準が並んでいるため、本記事では「指定医薬部外品の承認基準」とまとめて呼ばず、「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」と名称で特定します。なお、平成16年の通知が一般用医薬品から医薬部外品に移した品目群（ビタミンを含有する保健薬など）は、別の通知に定められています。本記事は、平成11年の通知と平成29年の通知が定める基準を扱います。
厚生労働省のページは、新指定医薬部外品を「人体に対する作用が緩和なもの」と説明しています。医薬部外品と指定医薬部外品が法律と告示の上でどう分かれるかは、医薬部外品の定義と、厚生労働大臣による指定で扱っています。
有効成分の種類と分量は、11欄に分かれた別表9を軸に定められている
基準の本体は「1 ビタミン含有保健剤の範囲」と「2 基準」の2つに分かれています。2の冒頭には「なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。」と置かれ、その下に(1)から(7)までの項目が続きます。
ビタミン含有保健剤製造販売承認基準「2 基準」の7項目
(1)有効成分の種類、(2)有効成分の分量、(3)剤形、(4)用法及び用量、(5)効能又は効果、(6)包装単位、(7)その他
有効成分は別表9に、効能又は効果として付記できる例示は別表9の2に掲げられています。
(1)有効成分の種類は、アからカの6つの規定でできています。アは、配合できる有効成分の種類を別表9に掲げるものとしています。イは、配合しなければならない有効成分を「別表9のⅠ欄、Ⅱ欄又はⅢ欄に掲げるもの」としています。ウは、別表9の各欄に掲げる有効成分は、別に定める場合を除き、相互に配合することができるとしています。
エは、Ⅰ欄からⅦ欄までに掲げる有効成分、Ⅸ欄2項又はⅩ欄3項若しくは10項に掲げる有効成分を配合する場合は、各欄又は各項ごとにそれぞれ1種に限るとしています。オは、Ⅷ欄に掲げる有効成分は同一欄内で2種までとしています。カは、配合してはならない組み合わせを2つ挙げています。
(2)有効成分の分量は、アで、別表9に掲げる各有効成分の1日最大分量、1日最小分量及び1回最大分量を、別に定める場合を除き同表に掲げる量としています。イは、Ⅷ欄又はⅩ欄7項の有効成分を同一欄内・同一項内で2種配合する場合と、Ⅹ欄6項の有効成分を2種以上配合する場合について、配合する1日量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならず、それぞれの1日最小分量で除して得た数値の和が1以上でなければならないとしています。
別表9の列は、区分、有効成分名、1日最大分量、1日最小分量、備考の5つです。1日最大分量と1日最小分量が掲げられ、一部の成分には1日最大分量欄の括弧内に1回最大分量が示されています。欄に見出しが付いているのはⅪ欄の「（生薬）」だけで、Ⅰ欄からⅩ欄には名称の見出しがありません。Ⅺ欄だけは、分量の列が「エキス原生薬換算量」と「粉末」に分かれています。
欄ごとの成分の数は次のとおりです。成分の例は、各欄の先頭に掲げられた成分を1つずつ機械的に選んだもので、欄の性格を代表させる意図はありません。量の多寡や効果を比べる表ではなく、分量の数値は掲げていません。
| 区分 | 有効成分の数 | 項の分け方 | 欄の先頭に掲げられた成分 |
|---|---|---|---|
| Ⅰ欄 | 14 | 1項・2項 | 硝酸ビスチアミン |
| Ⅱ欄 | 4 | なし | フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム |
| Ⅲ欄 | 2 | なし | ピリドキサールリン酸エステル水和物 |
| Ⅳ欄 | 5 | 1項・2項 | ビタミンA油 |
| Ⅴ欄 | 2 | なし | エルゴカルシフェロール |
| Ⅵ欄 | 7 | なし | コハク酸d-α-トコフェロール |
| Ⅶ欄 | 4 | なし | 塩酸ヒドロキソコバラミン |
| Ⅷ欄 | 3 | なし | アスコルビン酸 |
| Ⅸ欄 | 6 | 1項〜4項 | ニコチン酸アミド |
| Ⅹ欄 | 52 | 1項〜11項 | L-アスパラギン酸 |
| Ⅺ欄（生薬） | 34 | なし | アセンヤク |
合計は133成分です。成分の数は、別表9の有効成分名の行を数えた値です。
有効成分の扱いについては、審査の側の通知にも定めがあります。厚生省医薬安全局審査管理課長通知（平成11年3月12日 医薬審第484号）の別添「新指定医薬部外品の審査に当たっての留意点について」の第10「ビタミン含有保健剤」は、平成29年の改正後の形で、Ⅺ欄の生薬を配合する場合はエキスと末とを同時に配合することはできないこと、Ⅺ欄の加工ダイサン（オキソアミジン）を軟エキスで配合する場合は粉末に換算した分量で判断することを挙げています。加工ダイサン（オキソアミジン）は、本サイトの本文で「オキソアミヂン」と表記している成分です。
別表9の生薬の欄に何が置かれ、食品の側でどう扱われるかの対応は、別表9に並ぶ成分と、食品の側の扱いとの対応で扱っています。
剤形・用法及び用量・包装単位・その他は、製剤の形と服用の条件を定めている
「1 ビタミン含有保健剤の範囲」は、記の1が適用の対象とした製剤と同じものを、この基準の範囲として定めています。そのうえで、(3)から(7)までのうち(5)を除く4項目が、製剤の形と服用の条件を定めています。
(3) 剤形は、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び経口液剤とする。
(4)ア 用法は通常成人(15歳以上)1日3回を限度とする範囲内で服用するものとする。ただし、経口液剤については1回1本を服用するものとする。
イ 1日2回以上の用法をもつものにあっては、服用時期又は服用間隔を明記すること。
(6) 経口液剤の内容液量は100mLを限度とする。
(7) 経口液剤の総アルコール含量は、最終製品中で1％未満とする。
ビタミン含有保健剤製造販売承認基準（平成29年3月28日 薬生発0328第10号 別紙）2(3)(4)(6)(7)
(6)と(7)の数値は、いずれも経口液剤という製剤の側の条件です。有効成分の配合量を定めたものではありません。
審査の留意点の第10も、製造方法と用法及び用量について具体的な扱いを挙げています。製造方法では、直径15mmを超えるチュアブル錠はドーナツ型以外は認められないとしています。用法及び用量では、基準に定められた用法及び用量以外は認めないこと、「通常成人(15歳以上)」の記載は「成人(15歳以上)」としても差し支えないこと、ゼリー状ドロップ剤の用法は「かんで服用する。」の例を参考に具体的な服用方法を記載すること、1回服用量を幅で記載する場合は最大服用量／最小服用量の値が4を超えないことなどを挙げています。
7つの項目には、使用上の注意に当たる項目は置かれていません。基準が定めているのは、どの成分をどの量で配合し、どの形でどう服用し、どの範囲の効能又は効果を記載するかという承認の条件です。
使用上の注意は、製品ごとの文書に書かれます。その記載は、基準の外で、製品ごとの文書に書かれる使用上の注意で扱っています。
承認の条件としての包装単位とは別に、一部の医薬品には販売の条件として数量の定めが置かれています。その定めは、販売の条件として告示で定められた数量で扱っています。
効能又は効果は、5つの範囲から選び、基準の文言どおりに記載することとされている
(5)効能又は効果は、範囲をアからオの5つで定めています。アは体力・身体抵抗力・集中力、イは疲労、ウは虚弱体質に伴う身体不調、エは日常生活における栄養不良に伴う身体不調、オは病中病後などの栄養補給を対象としています（ここまでは要約で、原文ではありません）。
この範囲には、ただし書きが2つ付いています。1つは、別表9のⅣ欄又はⅤ欄に掲げる有効成分を配合する場合には、「妊娠授乳期又は産前産後の栄養補給」を効能又は効果としないというものです。もう1つは、ウとエに例示を付記できる条件で、ウについては別表9の2のⅠ欄からⅨ欄まで、エについては同表のⅡ欄からⅪ欄までに掲げる有効成分のいずれかを1種以上配合する場合に、同表のそれぞれの区分に掲げる効能又は効果を例示として付記することができるとしています。
別表9の2は、効能又は効果の表現を11の区分に分け、区分ごとに対象となる有効成分を掲げた表です。上の条件から、Ⅰ欄の表現はウにだけ、Ⅹ欄とⅪ欄の表現はエにだけ付記でき、Ⅱ欄からⅨ欄の表現はウとエのどちらにも付記できることになります。審査の取扱いの改正通知（平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号）の別紙2は、この3つの分け方で、有効成分ごとに付記できる表現を示した対比表を掲げています。また、別表9の2の末尾の注は、Ⅹ欄10項の有効成分又はⅪ欄のガラナを配合する場合には、別表9の2の規定にかかわらず「寝付きが悪い、眠りが浅い、目覚めが悪い」を効能又は効果としないとしています。
アからオの範囲にも、別表9の2の11の区分にも、性機能に関する表現は含まれていません。これは、その領域について調べた結果として否定されたという意味ではなく、この基準が定める記載の範囲の外にあるという意味です。
効能又は効果の書き方については、審査の留意点の第10が、アからオまでの効能又は効果のうち一以上を選択し、選択したものは基準に定められたとおりに記載することとしています。ウ又はエを選択した場合には、別表9の2のⅠ欄からⅪ欄までの効能又は効果を、申請品目の有効成分に応じて任意に選択し、付記することができるとしています。
同じ日の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の事務連絡「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」（平成29年3月31日）は、申請書への記載方法について5つの問いに答えています。
Ａ１ 主たる効能効果の文言の一部分だけを抜粋して申請書に記載することは認められない。
また、承認基準に定められた主たる効能効果の文言のとおり（文中の「、」や「・」を含む。）に申請書に記載すること。
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡（平成29年3月31日）別添 Q１への回答（抜粋）
Q1が例に挙げているのはアで、「体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善」から「集中力の維持・改善」のみを抜粋して記載できるかという問いです。「主たる効能効果」は、基準の2(5)のアからオを指します。ほかの回答は、別表9の2の付記できる効能効果も一部分だけの抜粋は認められず、Ⅳ欄の表現をウとエに分けて書くこともできず、各欄の文言のとおり記載すること（A2・A3）、付記しないで申請することは可能であること（A4）、販売名のみが異なる品目どうしで付記できる効能効果を変えることは認められないこと（A5）です。いずれも承認申請書への記載方法についての回答です。
アからオの範囲は、体力、疲労、身体不調、栄養補給を対象とする語で構成されています。医薬品と医薬部外品で記載できる効能又は効果の性質がどう分かれるかは、医薬品と医薬部外品で、記載できる効能又は効果の性質の違いで扱っています。
平成29年の改正では、効能又は効果の書き方と剤形が改められた
平成11年の旧基準（別紙10）と平成29年の基準（別紙）は、「1 範囲」の文言も、「2 基準」の7つの項目の並びも同じです。違いは各項目の中身にあります。項目ごとに原文を対照すると、次のとおりです。
| 項目 | 旧基準（平成11年 医薬発第283号 別紙10） | 現行の基準（平成29年 薬生発0328第10号 別紙） |
|---|---|---|
| (3)の見出し | 剤型 | 剤形 |
| 剤形 | カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤及び内用液剤 | カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び経口液剤 |
| 用法のただし書き | 内用液剤については1日1回1本を服用 | 経口液剤については1回1本を服用 |
| 効能又は効果 | 「滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後（又は病後の体力低下）・食欲不振（又は胃腸障害）・栄養障害・発熱性消耗性疾患・妊娠授乳期（又は産前産後）などの場合の栄養補給」の範囲 | アからオの5つの範囲 |
| 効能のただし書き | Ⅳ欄又はⅤ欄を配合する場合は「妊娠授乳期（又は産前産後）の場合の栄養補給」をうたうことはできない | Ⅳ欄又はⅤ欄を配合する場合は「妊娠授乳期又は産前産後の栄養補給」を効能又は効果としない |
| 付記できる例示 | 表なし | 別表9の2（11の区分） |
| 包装単位・その他 | 内用液剤の内容液量の限度と総アルコール含量 | 経口液剤の内容液量の限度と総アルコール含量 |
効能又は効果は、旧基準では1つの文で範囲を示し、括弧内の表現をどちらか選ぶ形でした。現行の基準では、5つの範囲から選び、ウとエには別表9の2の例示を付記できる形に改められています。
審査の留意点の第10も、あわせて改められました。改正通知の新旧対照表では、効能又は効果について、旧の「( )内の場合の表現を用いる場合、例えば病後の体力低下に病中病後の併記は認められないこと。どちらか一方を選択すること。」が、アからオまでのうち一以上を選択して基準に定められたとおりに記載する規定に改められ、ウ又はエを選択した場合の付記の規定が新設されています。旧にあった「規格及び試験方法」の項は削除され、錠剤にチュアブル錠及び発泡錠が含まれること、カプセル剤に軟カプセル剤が含まれることの記述も削除されています。
すでに承認を受けている品目については、改正通知の記に次の項があります。
（１） 既承認品目について、今回のビタミン含有保健剤に係る製造販売承認基準等の改正を踏まえ、効能又は効果表現を改める場合は、承認事項一部変更承認申請を行うこと。
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号）記の2
知事の承認の範囲を定めた告示の側でも、平成29年の改正は「平成二十九年四月一日から適用する。ただし、同日前に申請のあったビタミン含有保健剤の製造販売の承認については、なお従前の例による。」としています。どの製品の表示がどちらの書き方によるのか、どの手続きを経たものかは、本記事では扱いません。
改正後のアからオの原文と、別表9の2の区分ごとの表現は、改正後の効能又は効果アからオと、別表9の2の表現の原文で採録しています。
平成11年の旧基準で効能又は効果の先頭にあった「滋養強壮」は、現行の基準では範囲の文に残り、アからオには含まれていません。確認した法令や通知に、この語の意味を定めた記載は見当たりません。他の告示や通知でどう使われているかは、「滋養強壮」が効能効果の語として置かれている位置で扱っています。
知事承認の範囲は告示が定め、一般用医薬品の側にはビタミン主薬製剤の基準がある
承認を行う者については、通知とは別に告示があります。「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」（平成6年厚生省告示第194号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき、都道府県知事が承認を行う医薬部外品を、各号に掲げる医薬部外品のうち、当該各号に定める有効成分の種類、その配合割合、その分量、用法、効能及び効果等に適合するものとしています。
この告示の第十三号が、ビタミン含有保健剤です。第十三号は、ビタミン含有保健剤を「滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労等の場合における栄養補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし製造された内用剤であって、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤又は経口液剤の剤形のもの」とし、有効成分の種類、有効成分の配合割合、有効成分の分量、効能及び効果を定めています。この号は平成29年厚生労働省告示第90号で改正され、平成29年4月1日から適用されています。
告示は、通知とは別の表と番号を使っています。有効成分の表は「別表第十三」、例示の表は「別表第十三の二」で、項は「A項」「B項」のように英字で示されます。たとえば、通知の別表9のⅩ欄11項に置かれたグリチルリチン酸は、告示では別表第十三のⅩのK項に置かれています。範囲の書き方も、通知の別紙が「1種以上のビタミンを配合した製剤」、告示が「一種以上のビタミンを主体とし製造された内用剤」と、文言が異なります。
一般用医薬品の側にも承認基準がありますが、ビタミン含有保健剤という名前の基準はありません。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、一般用医薬品の承認について、かぜ薬、解熱鎮痛薬、ビタミン主薬製剤など16の薬効群に承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合は承認権限が都道府県知事に委任され、基準の範囲から外れた品目は厚生労働大臣が承認を行うと説明しています。ビタミンに関わる名前の基準は、16の薬効群のうち「ビタミン主薬製剤」です。
その基準が、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日 薬生発0530第4号）の別紙「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準」です。二つの基準を、範囲と構成の面で並べると次のとおりです。区分が異なる制度を並べたもので、効果の強さを比べた表ではありません。
| 項目 | ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 | ビタミン主薬製剤製造販売承認基準 |
|---|---|---|
| 区分 | 医薬部外品 | 一般用医薬品 |
| 定めている通知 | 平成29年3月28日 薬生発0328第10号 別紙 | 令和元年5月30日 薬生発0530第4号 別紙 |
| 適用 | 平成29年4月1日以降の申請 | 令和元年6月1日以降の申請 |
| 範囲の文言 | 1種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤 | 1種以上のビタミンを主薬とした製剤であって、当該ビタミンの有効性が期待される症状及びその補給に用いることを目的として調製され、経口投与する薬剤 |
| 「2 基準」の項目 | 7項目（有効成分の種類、有効成分の分量、剤形、用法及び用量、効能又は効果、包装単位、その他） | 5項目（有効成分の種類、有効成分の分量、剤形、用法及び用量、効能又は効果） |
| 有効成分の表 | 別表9（Ⅰ欄〜Ⅺ欄） | 別表1（分量をA欄とB欄に分けて掲げる） |
| 申請書の備考欄の記載 | 「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準による」 | 「一般用」及び「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準による」 |
ビタミン主薬製剤の基準は、主体とするビタミンの欄によって、ビタミンA主薬製剤、ビタミンB1主薬製剤、ビタミンC主薬製剤などの製剤を定義し、効能又は効果の範囲を主薬製剤ごとに別表3で定めています。
告示が知事承認の条件として掲げるのは、有効成分の種類、配合割合、分量、用法、効能及び効果等で、価格はこの中にありません。市販の製品の価格が誰によって決められるかは、市販の製品の価格が決まる仕組みで扱っています。
よくある質問
Qビタミン含有保健剤の承認基準とは何ですか。
厚生労働省が通知で定めた承認の条件で、範囲と、有効成分の種類・有効成分の分量・剤形・用法及び用量・効能又は効果・包装単位・その他の7項目からなります。正式名称は「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」で、平成29年3月28日の厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（薬生発0328第10号）の別紙です。1種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤に適用されます。
Qビタミン含有保健剤の承認は、誰が行いますか。
「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」（平成6年厚生省告示第194号）は、ビタミン含有保健剤を掲げ、告示に定める有効成分の種類、配合割合、分量、用法、効能及び効果等に適合するものを都道府県知事が承認するとしています。告示は平成29年厚生労働省告示第90号で改正され、平成29年4月1日から適用されています。
Q承認基準にはどのような項目がありますか。
「1 ビタミン含有保健剤の範囲」と「2 基準」からなり、2は有効成分の種類、有効成分の分量、剤形、用法及び用量、効能又は効果、包装単位、その他の7項目です。有効成分は別表9に、効能又は効果として付記できる例示は別表9の2に掲げられています。使用上の注意に当たる項目は置かれていません。
Qなぜ有効成分の表が「別表9」なのですか。
平成11年の通知（医薬発第283号）は、のど清涼剤からカルシウム剤まで11の基準を別紙1から別紙11として並べ、別表の番号を基準を通して振っています。別紙7のうおのめ・たこ用剤は別表を持たないため、別紙8から先は別表の番号が1つ小さくなり、別紙10のビタミン含有保健剤の表が別表9になります。平成29年の改正後も、この番号が引き継がれています。
Q平成29年の改正で、何が変わりましたか。
効能又は効果が、1つの文で範囲を示す形から、アからオの5つの範囲から選ぶ形に改められ、付記できる例示の表（別表9の2）が新設されました。剤形にはゼリー状ドロップ剤が加わり、内用液剤は経口液剤と書かれるようになりました。審査の取扱いの改正通知（平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号）は、既承認品目が効能又は効果の表現を改める場合は承認事項一部変更承認申請を行うこととしています。
Q一般用医薬品のビタミン主薬製剤の承認基準とは同じものですか。
別の基準です。ビタミン主薬製剤製造販売承認基準（令和元年5月30日 薬生発0530第4号 別紙）は一般用医薬品の基準で、範囲を「1種以上のビタミンを主薬とした製剤」と定め、項目は5つです。ビタミン含有保健剤の基準は医薬部外品の基準で、範囲を「1種以上のビタミンを配合した製剤」とし、項目は7つです。
まとめ
ビタミン含有保健剤の承認基準は、正式名称を「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」といい、平成29年3月28日の厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（薬生発0328第10号）の別紙として定められています。平成29年4月1日以降に承認申請される品目に適用され、平成11年の新指定医薬部外品の承認基準通知（医薬発第283号）に置かれた11の基準のうち、別紙10を改めたものです。有効成分の表が「別表9」と呼ばれるのは、この通知の別表の番号の振り方によります。
基準は「1 範囲」と「2 基準」からなり、2は有効成分の種類、有効成分の分量、剤形、用法及び用量、効能又は効果、包装単位、その他の7項目で構成されています。有効成分の表である別表9はⅠ欄からⅪ欄の11欄に133成分が並び、見出しが付いているのは生薬のⅪ欄だけです。効能又は効果はアからオの5つの範囲で、ウとエには別表9の2の例示を付記できます。
基準のほかに、審査の留意点の通知と事務連絡（Q&A）が、効能又は効果を基準の文言どおりに記載することなど申請の扱いを定め、告示が都道府県知事の承認に係る範囲を定めています。一般用医薬品の側にはビタミン含有保健剤という名前の基準はなく、近い位置にあるビタミン主薬製剤製造販売承認基準は、範囲の定め方と項目の数が異なります。
基準から分かるのは承認の条件で、個々の製品がどの時点の基準で承認されたかは、編集部が確認した公開資料からは特定できません。製品の区分は、容器や包装の区分表示で確かめることになります。
本記事の記載は、次の資料に基づき、いずれも2026年10月28日に確認したものです。厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」（平成29年3月28日 薬生発0328第10号）別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」、厚生省医薬安全局長通知「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について」（平成11年3月12日 医薬発第283号）別添、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「『新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正について」（平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号）、同課の事務連絡「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」（平成29年3月31日）、「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」（平成6年厚生省告示第194号。平成29年厚生労働省告示第90号による改正後の版）。以上は厚生労働省「化粧品・医薬部外品等ホームページ」に掲載されています。このほか、厚生省医薬安全局審査管理課長通知「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（平成11年3月12日 医薬審第484号）別添の第10（改正後のもの）と、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日 薬生発0530第4号）別紙は厚生労働省法令等データベースで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品」は同機構のページで確認しました。本記事は情報の整理を目的としたものであり、製品の推奨・順位づけを行うものではありません。