結論バイアグラのジェネリックは、添加剤・色・有効期間などが先発品と異なり、有効成分の量・効能・用法・禁忌は同じ記載です。
この記事の要点
- 勃起不全を効能又は効果とするシルデナフィルクエン酸塩製剤の後発医薬品は2014年から販売されており、本記事で照合した添付文書には、錠25mgVI・50mgVIと口腔内崩壊錠50mgVIが含まれる
- 厚生労働省のガイドラインは、後発医薬品を「先発医薬品と同一の有効成分を同一量含む同一剤形の製剤で，用法・用量も等しい医薬品」と定義している
- 4.効能又は効果、6.用法及び用量、1.警告、2.禁忌、10.1併用禁忌の3群は、本記事で照合した後発品の添付文書のすべてで先発品と同じ記載である
- 後発品の錠50mgVIの添付文書は、バイアグラ錠50mgとの生物学的同等性試験で両剤の生物学的同等性が確認されたと記載している。この試験は血中濃度の指標を比べたもので、服用した人の効き方を比べたものではない
- 先発品と異なるのは、添加剤の構成、錠剤の色や割線の有無、有効期間、保険給付上の注意の記載である
- 口腔内崩壊錠の後発品の添付文書は「寝たままの状態では、水なしで服用させないこと」と記載しており、先発品のODフィルムの添付文書にこの記載はない
本記事は、バイアグラ錠25mg／バイアグラ錠50mg／バイアグラODフィルム25mg／バイアグラODフィルム50mgの添付文書（2024年7月改訂・第8版、製造販売元：ヴィアトリス製薬合同会社）と、2026年10月16日に編集部が全文を取得して照合した、勃起不全を効能又は効果とする後発医薬品の添付文書10文書（一覧は出典ブロック）、厚生労働省の「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（令和2年3月19日改正）、および厚生労働省「後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について」だけを根拠に、先発品と後発品の記載のどこが同じで、どこが異なるかを整理します。本記事で「先発品」というときはバイアグラ錠・バイアグラODフィルムを、「後発品」というときは上記10文書の製剤を指します。
製品どうしの優劣や飲み心地、価格の比較は扱いません。薬価、保険給付の要件、入手経路は既存の記事で扱っているため繰り返しません。添付文書の各項の全文は再掲せず、項番で示します。
医学監修について
本記事は、医師 山田 玲央の医学監修を受けています。監修の範囲は、本記事に記載した医学的な情報の正確性です。当サイトが掲載する製品・医療機関の選定と掲載内容には、監修者は関与していません。監修者の紹介と監修の範囲は医学監修者に記載しています。
後発医薬品は、同じ有効成分を同じ量含み、用法・用量も等しい製剤として定義されている
後発医薬品は、厚生労働省の通知に添付されたガイドラインの中で、先発医薬品と同じ有効成分を同じ量含み、用法・用量も等しい医薬品として定義されています。
ガイドラインの第2章「用語」は、比較の前提になる言葉を次のように定めています。
生物学的に同等な製剤：バイオアベイラビリティが同等である製剤．
治療学的に同等な製剤：治療効果が同等である製剤．
先発医薬品：新医薬品として承認を与えられた医薬品又はそれに準じる医薬品．
後発医薬品：先発医薬品と同一の有効成分を同一量含む同一剤形の製剤で，用法・用量も等しい医薬品．
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号）別紙1「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」第2章より
同じ章は、バイオアベイラビリティを「有効成分の未変化体又は活性代謝物が体循環血中に入る速度及び量」と定めています。定義に挙がっているのは、有効成分とその量、剤形、用法・用量です。厚生労働省は後発医薬品について、「先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認」されると説明しています（後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について）。
本記事で照合した後発品の添付文書を剤形と含量で分けると、次のとおりです。
| 剤形と含量 | 製品の数 | 添付文書の数 | 販売開始の時期 |
|---|---|---|---|
| 錠25mgVI・錠50mgVI | 6 | 7 | 2014年9月〜2024年10月 |
| 錠50mgVIのみ | 2 | 2 | 2014年8月 |
| 口腔内崩壊錠50mgVI | 1 | 1 | 2014年5月 |
同じ販売名の製品について、販売元の表示が異なる添付文書が2つあるため、文書数は製品の数より1つ多くなります。この表は照合の対象を示したもので、製品の評価や推奨を示すものではありません。販売名と改訂年月は出典ブロックに記載しています。
シルデナフィルクエン酸塩を有効成分とする製剤には、勃起不全とは別の効能又は効果をもつものもあります。たとえば20mgの錠剤の後発医薬品の添付文書は、効能又は効果を「肺動脈性肺高血圧症」としており、本記事の照合の対象には含めていません。
同じ成分で効能又は効果が異なる製剤と、勃起不全の効能又は効果をもつ後発医薬品の薬価については、同じ成分で効能又は効果が異なる製剤と薬価の扱いで扱っています。
効能又は効果と用法及び用量は、後発品の添付文書でも先発品と同じ記載である
本記事で照合した後発品の添付文書のすべてで、4.効能又は効果、5.効能又は効果に関連する注意、6.用法及び用量、7.用法及び用量に関連する注意は、先発品と同じ記載です。
後発品の効能又は効果が先発品と同一の記載であることと、薬価の扱いは、既存の記事で1つの後発品の添付文書を例に扱っています。本記事はその範囲を、照合した後発品の添付文書のすべてと、4.から10.1までの項ごとの照合に広げたものです。
| 項 | 先発品の記載の要旨 | 後発品の添付文書 |
|---|---|---|
| 4.効能又は効果 | 勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者） | 同じ記載 |
| 5.効能又は効果に関連する注意 | 既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること（5.1）ほか | 同じ記載 |
| 6.用法及び用量 | 1日1回25mg〜50mgを性行為の約1時間前に経口投与。高齢者（65歳以上）、肝障害のある患者、重度の腎障害のある患者は25mgを開始用量とする。投与間隔は24時間以上 | 同じ記載 |
| 7.用法及び用量に関連する注意 | 食事と共に投与すると、空腹時に投与した場合に比べ効果発現時間が遅れることがある | 同じ記載 |
表の「同じ記載」は、各添付文書の該当する項の文言を照合し、改行位置や字形の違いを除いて一致したことを示しています。1日の回数についての次の一文も、先発品と後発品に共通の記載です。
1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
バイアグラ錠25mg／50mg、バイアグラODフィルム25mg／50mg 添付文書 6.、および本記事で照合した後発品の添付文書 6.より
用法及び用量の全文と、開始用量を25mgとする患者の範囲は、用法及び用量の全文と開始用量で扱っています。
警告・禁忌・併用禁忌も、先発品と同じ項目が同じ順で置かれている
本記事で照合した後発品の添付文書のすべてで、1.警告、2.禁忌、8.重要な基本的注意、9.特定の背景を有する患者に関する注意、10.1併用禁忌は、先発品と同じ項目が同じ順で置かれています。
照合した範囲は、1.警告の1.1・1.2、2.禁忌の2.1〜2.9、8.重要な基本的注意の8.1〜8.4、9.特定の背景を有する患者に関する注意の9.1.1〜9.8、10.相互作用の冒頭と10.1併用禁忌です。10.1には、いずれの添付文書にも、硝酸剤及び一酸化窒素（NO）供与剤、アミオダロン塩酸塩（経口剤）、sGC刺激剤のリオシグアトの3群が挙げられています。10.冒頭の「本剤は主にチトクロームP450（CYP）3A4によって代謝される」という記載も共通です。
本記事は、10.2併用注意を照合の対象に含めていません。10.2の記載が同じかどうかは、本記事では示していません。
後発品の添付文書でも、警告・禁忌・併用禁忌は先発品と同じ記載で置かれている
硝酸剤との併用により降圧作用が増強することがあるとする警告1.1、硝酸剤又はNO供与剤を投与中の患者を対象とする禁忌2.2、10.1併用禁忌（併用しないこと）の3群は、照合した後発品の添付文書でも先発品と同じ記載です。記載が同じであることは、処方の際の確認が不要になるという意味ではありません。
併用禁忌に挙げられている薬剤の範囲と、併用注意に置かれている薬剤は、併用禁忌3群と併用注意5群の内容で扱っています。
生物学的同等性試験は、血中濃度の推移を先発品と比べたものである
後発品の添付文書の16.1.3は、バイアグラ錠50mgを比較の相手とした生物学的同等性試験の結果を記載しています。この試験は、有効成分の血中濃度の指標を比べたものです。
ガイドラインの第1章「緒言」は、試験の目的を次のように記載しています。
生物学的同等性試験を行う目的は，先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同等性を保証することにある．生物学的同等性試験では，通常，先発医薬品と後発医薬品のバイオアベイラビリティを比較する．
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号）別紙1 第1章より
判定の基準について、同じガイドラインは、経口即放性製剤の単回投与試験ではAUC（血漿中濃度－時間曲線下面積）とCmax（最高血漿中濃度）を生物学的同等性評価パラメータとし、「試験製剤と標準製剤の生物学的同等性評価パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間が，log(0.80)〜log(1.25)の範囲にあるとき，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等と判定する」と定めています。
後発品の錠50mgVIの添付文書は、いずれも、各製剤とバイアグラ錠50mgをクロスオーバー法でそれぞれ1錠（シルデナフィルとして50mg）、健康成人男子に絶食時に単回経口投与し、両剤の生物学的同等性が確認されたと記載しています。多くの文書は、AUCとCmaxについて90%信頼区間法で解析し、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であったとしています。記載されている被験者数は文書によって異なり、12例から43例までの幅があります。
錠25mgVIについては、各添付文書が、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、同じ製品の錠50mgVIを標準製剤としたとき、「溶出挙動が等しく」または「溶出挙動に基づき」生物学的に同等とみなされたと記載しています。
同等性が確認されたという記載の範囲
16.1.3の記載は、血中濃度の指標が基準の範囲に入ったことを示すものです。試験の条件は健康成人男子への空腹時の単回投与で、服用した人の効き方や体感を比べたものではありません。各添付文書は、血漿中濃度やAUC、Cmax等のパラメータは被験者の選択や体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性があると注記しています。本記事は、文書ごとに異なる試験の数値を製品間で並べていません。
先発品を服用した後の血中濃度の推移と、報告されている症状の経過は、服用後の血中濃度の推移と症状の経過で扱っています。
副作用の頻度と臨床成績は、先発品の承認時の試験に基づく記載である
本記事で照合した後発品の添付文書のすべてで、11.2その他の副作用の頻度は、シルデナフィルクエン酸塩錠の承認時の試験等に基づくと注記されています。
11.2の表に付された注記は、先発品と後発品で同じ文言です。
発現頻度は勃起不全の適応に対するシルデナフィルクエン酸塩錠承認時の国内臨床試験、外国で実施された第Ⅱ相/第Ⅲ相試験、及び使用成績調査の結果に基づいている。
バイアグラ錠25mg／50mg、バイアグラODフィルム25mg／50mg 添付文書 11.2、および本記事で照合した後発品の添付文書 11.2より
1%以上の頻度として示されている血管拡張（ほてり、潮紅）5.78%、頭痛3.87%の値も、先発品と後発品で同じです。17.臨床成績の17.1も、IIEF（国際勃起機能スコア）質問票の挿入の頻度と勃起の維持に関する質問で臨床効果を評価した、という同じ記載から始まっています。
後発品の添付文書に示されている副作用の頻度は、この注記のとおり、シルデナフィルクエン酸塩錠の承認時の国内臨床試験、外国の第Ⅱ相／第Ⅲ相試験、使用成績調査の結果に基づく値として置かれています。
頻度が示されていない副作用の項目と、投与の前後に求められている注意は、頻度不明の副作用と重要な基本的注意で扱っています。
添加剤、色と形、有効期間、保険給付上の注意は、製品ごとに異なる
先発品と後発品で記載が異なるのは、3.組成・性状の添加剤と外観、冒頭の有効期間、25.保険給付上の注意などです。
次の表は、各添付文書の記載の違いを並べたものです。品質や効果の優劣を比べたものではありません。
| 項目 | バイアグラ錠 | 後発品の錠剤 | 後発品の口腔内崩壊錠 |
|---|---|---|---|
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、トリアセチン、青色2号 | 製品ごとに異なる。乳糖水和物を含む製品と含まない製品がある | D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、l-メントール、香料 ほか |
| 色・剤形 | 青色のフィルムコート錠 | 青色、淡赤色、淡赤白色のフィルムコーティング錠 | 白色の口腔内崩壊錠 |
| 割線 | 記載なし | 「割線入り」と記載している製品がある | 割線入り |
| 有効期間 | 5年 | 3年 | 5年 |
| 25.保険給付上の注意 | 保険適用の対象となるのは、勃起不全による男性不妊の治療を目的として一般不妊治療におけるタイミング法において用いる場合であることから、厚生労働省保険局医療課長通知「不妊治療で使用される医薬品の保険給付上の取扱いについて」（令和4年3月25日 保医発0325第7号）の要件を満たした場合に限り算定できる、と記載 | 製品により「本剤は保険給付の対象とならない」または「本剤は保険給付の対象とはならない」と記載し、いずれも「薬価基準未収載」と付記 | 「本剤は保険給付の対象とならない」と記載し、「薬価基準未収載」と付記 |
ガイドラインの後発医薬品の定義に挙がっているのは、有効成分とその量、剤形、用法・用量で、色や形、添加剤は挙げられていません。添加剤の構成は製品ごとに3.1組成に記載されており、乳糖水和物は先発品の錠剤と一部の後発品の添加剤に記載されています。
「割線入り」は、3.2製剤の性状の欄にある記載です。照合した添付文書に、錠剤を分割して服用することについての記載はありませんでした。
錠剤の色や形は製品ごとに異なり、添付文書の3.2製剤の性状に記載されています。外観で確かめられる範囲は、外観と添付文書の性状の記載で扱っています。
口腔内崩壊錠の後発品は、寝たままの状態で水なしで服用させないことと記載している
口腔内崩壊錠の後発品の添付文書は、水なしで服用できることに加えて、寝たままの状態では水なしで服用させないことと記載しています。
本記事で照合した後発品のうち、口腔内崩壊錠は1品目です。この製剤は同じ有効成分の口腔内崩壊錠で、添付文書にはバイアグラ錠50mgを比較の相手とした生物学的同等性試験が記載されています。添付文書冒頭の名称は「シルデナフィルクエン酸塩口腔内崩壊錠」で、先発品のODフィルムの「シルデナフィルクエン酸塩口腔内崩壊フィルム」とは別の剤形名です。
14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.1.4 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」添付文書 14.1より
この製剤の16.1.3は、バイアグラ錠50mgとの生物学的同等性試験を、水なしで服用した場合（バイアグラ錠50mgは水で服用）と水で服用した場合の2つの条件で行い、両剤の生物学的同等性が確認されたと記載しています。記載されている被験者数は、水なしで服用した条件が19例、水で服用した条件が40例です。
先発品のODフィルムの添付文書の14.1は、水なしで服用できること、水で服用することもできることを記載していますが、寝たままの状態についての記載はありません。記載がないことは、寝たままの状態で水なしで服用してよいという意味ではありません。同じ口の中で崩壊する剤形でも、本記事で照合した2つの添付文書では、寝たままの状態についての記載の有無が異なります。
先発品のODフィルムの飲み方と、錠剤との組成や有効期間の違いは、ODフィルムの飲み方と錠剤との違いで扱っています。
よくある質問
Qバイアグラのジェネリックは、バイアグラと同じ効果がありますか。
後発品の添付文書は、効能又は効果を先発品と同じ「勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）」と記載しています。後発品の錠50mgVIの添付文書は、バイアグラ錠50mgと各1錠を健康成人男子に投与して血中濃度を比べる生物学的同等性試験で、両剤の生物学的同等性が確認されたと記載しています。厚生労働省のガイドラインは、この試験の目的を先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同等性の保証としています。試験は血中濃度の指標を比べたもので、服用した人の効き方を比べたものではありません。
Q先発品とジェネリックで飲み方や1日の回数は違いますか。
本記事で照合した後発品の添付文書では、用法及び用量は先発品と同じ記載です。通常、成人には1日1回シルデナフィルとして25mg〜50mgを性行為の約1時間前に経口投与し、1日の投与は1回、投与間隔は24時間以上とされています。高齢者（65歳以上）、肝障害のある患者、重度の腎障害のある患者は、25mgが開始用量です。
Qジェネリックなら、硝酸剤と一緒に使ってもよいのですか。
後発品の添付文書も、硝酸剤及び一酸化窒素（NO）供与剤、アミオダロン塩酸塩（経口剤）、リオシグアトの3群を10.1併用禁忌（併用しないこと）に挙げ、警告1.1と禁忌2.2も先発品と同じ記載です。
Qジェネリックの錠剤は、バイアグラと色や形が違いますか。
違う製品があります。先発品の錠剤は青色のフィルムコート錠で、後発品の錠剤には青色のほか、淡赤色や淡赤白色のフィルムコーティング錠があり、口腔内崩壊錠は白色です。ガイドラインの後発医薬品の定義に挙がっているのは、有効成分とその量、剤形、用法・用量で、色や形、添加剤は定義に挙げられていません。同等性は、血中濃度の指標を比べる生物学的同等性試験で確認されたと各添付文書に記載されています。
QバイアグラのジェネリックにOD錠はありますか。
2026年10月16日時点で編集部が確認した範囲では、勃起不全を効能又は効果とする後発品のうち、口腔内崩壊錠は50mgの1品目でした（販売開始2014年5月）。この添付文書は、舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため水なしで服用可能で、水で服用することもできるとし、寝たままの状態では水なしで服用させないことと記載しています。先発品のODフィルムは、剤形名が口腔内崩壊フィルムの別の製剤です。最新の状況はPMDA 医療用医薬品 情報検索でご確認ください。
Qジェネリックに健康保険は使えますか。
本記事で照合した後発品の添付文書の25.保険給付上の注意には、製品により「本剤は保険給付の対象とならない」または「本剤は保険給付の対象とはならない」と記載され、いずれも「薬価基準未収載」と付記されています。先発品の添付文書の25.保険給付上の注意は、保険適用の対象となるのは勃起不全による男性不妊の治療を目的として一般不妊治療におけるタイミング法において用いる場合であることから、厚生労働省保険局医療課長通知「不妊治療で使用される医薬品の保険給付上の取扱いについて」（令和4年3月25日 保医発0325第7号）の要件を満たした場合に限り算定できる、と記載しています。
まとめ
後発医薬品は、厚生労働省のガイドラインで、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含む同一剤形の製剤で、用法・用量も等しい医薬品と定義されています。勃起不全を効能又は効果とするシルデナフィルクエン酸塩製剤の後発医薬品は2014年から販売されています。
本記事で照合した後発品の添付文書では、4.効能又は効果から7.までの効能・用法の項、1.警告、2.禁忌、8.重要な基本的注意、9.特定の背景を有する患者に関する注意、10.1併用禁忌が、先発品と同じ記載です。11.2の副作用の頻度と17.臨床成績も、先発品の承認時の試験等に基づく同じ記載です。
後発品の錠50mgVIの添付文書は、バイアグラ錠50mgとの生物学的同等性試験で両剤の生物学的同等性が確認されたと記載しています。この試験は健康成人男子に空腹時に単回投与して血中濃度の指標を比べたもので、服用した人の効き方を比べたものではありません。
先発品と記載が異なるのは、添加剤の構成、錠剤の色や割線の有無、有効期間、25.保険給付上の注意です。口腔内崩壊錠の後発品の添付文書は、寝たままの状態では水なしで服用させないことと記載しており、先発品のODフィルムの添付文書にはこの記載がありません。
本記事の記載は、次の添付文書（いずれも2026年10月16日に全文を取得）と通知に基づいています。先発品：バイアグラ錠25mg／バイアグラ錠50mg／バイアグラODフィルム25mg／バイアグラODフィルム50mg 添付文書（2024年7月改訂・第8版、製造販売元：ヴィアトリス製薬合同会社）。後発品（照合した10文書、勃起不全を効能又は効果とするもの）：シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」（2023年11月改訂・第1版、製造販売元：東和薬品株式会社）、シルデナフィル錠50mgVI「YD」（2026年4月改訂・第2版、製造販売元：陽進堂ホールディングス株式会社）、シルデナフィル錠50mgVI「あすか」（2023年11月改訂・第1版、製造販売元：あすか製薬株式会社、販売元：武田薬品工業株式会社）、シルデナフィル錠25mgVI「SN」／50mgVI「SN」（2023年11月改訂・第2版、製造販売元：シオノケミカル株式会社、販売元：アルフレッサ ファーマ株式会社）、シルデナフィル錠25mgVI「キッセイ」／50mgVI「キッセイ」（2023年12月改訂・第3版、製造販売元：キッセイ薬品工業株式会社）、シルデナフィル錠25mgVI「FCI」／50mgVI「FCI」（2023年11月改訂・第1版、製造販売元：富士化学工業株式会社）、シルデナフィル錠25mgVI「DK」／50mgVI「DK」（2023年11月改訂・第1版、製造販売元：大興製薬株式会社。販売元：本草製薬株式会社と表示された版を含む2文書）、シルデナフィル錠25mgVI「NIG」／50mgVI「NIG」（2026年2月改訂・第2版、製造販売元：日医工岐阜工場株式会社、販売元：日医工株式会社）、シルデナフィル錠25mgVI「ANG」／50mgVI「ANG」（2024年12月改訂・第2版、製造販売業者等：アンファー製薬株式会社）。通知：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号）。厚生労働省「後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について」（2026年10月16日確認）。後発品の添付文書が根拠として示している「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号）は、名称のみを記載しています。照合の対象は、2026年10月16日に編集部が全文を取得した上記の添付文書です。勃起不全を効能又は効果とするシルデナフィルクエン酸塩製剤の後発医薬品のすべてを網羅していることを確かめたものではありません。添付文書は改訂されることがあるため、最新版はPMDA 医療用医薬品 情報検索でご確認ください。本記事は情報の整理を目的としたものであり、診断・処方を行うものではありません。また、製品の推奨・順位づけを行うものではありません。