指定濫用防止医薬品とは何か、2026年5月施行の販売ルールを押さえる

結論指定濫用防止医薬品は、国が指定した濫用のおそれのある市販薬で、2026年5月1日から販売時の確認が薬局等の義務です。

2026年5月から、かぜ薬や鼻炎用内服薬など一部の市販薬を買うときに、店頭で年齢や購入の理由を尋ねられる場面があります。その根拠が、指定濫用防止医薬品の制度です。本記事では、この制度を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）、同法施行規則、厚生労働省告示、厚生労働省の通知と事務連絡、薬事審議会の部会資料の原文だけを根拠に、制度の根拠、成分、旧制度との違い、確認事項、年齢と数量、陳列と表示、インターネットでの販売、条文が対象として掲げる区分の順に整理します。個々の製品が対象に当たるかどうかの判定、成分の作用、個別の店舗の対応は扱いません。

指定濫用防止医薬品は、薬機法第36条の11で定められ、2026年5月1日に施行された

指定濫用防止医薬品は、令和7年の法改正で薬機法に新しく置かれた第36条の11に定められています。条文は、対象となる医薬品と、販売する側が負う義務を次のように定めています。

「次に掲げる医薬品」として条文の各号に並ぶのは、薬局開設者が薬局の設備と器具で製造してその薬局で直接販売する医薬品（薬局製造販売医薬品）、要指導医薬品、一般用医薬品の3つです。義務を負うのは薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者で、情報の提供を行うのは薬剤師又は登録販売者とされています。ただし書きにより、薬局開設者又は店舗販売業者が薬剤師等に販売・授与するときは、この義務の対象外です。

制度の根拠となる法令・告示・通知は、次のとおりです。

改正法の施行は項目ごとに段階的で、指定濫用防止医薬品の規定は令和8年（2026年）5月1日に施行されました。指定にあたっては、令和7年11月11日の安全対策調査会での事前整理、同年11月13日から12月12日までのパブリックコメントを経て、令和8年1月23日の薬事審議会医薬品等安全対策部会で、指定することが適当と議決されています。

販売等の通知は、改正の趣旨を、若年者を中心に風邪薬等の一般用医薬品の濫用が拡大しており、多量・頻回購入の防止を徹底する必要があるため、と説明しています。

本制度の対象は、薬局製造販売医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品という、処方箋なしで販売される区分の医薬品です。医療用医薬品と市販品がそれぞれどの制度の上に置かれているかは、医療用医薬品と市販品が置かれている制度の違いで扱っています。

指定されたのは8成分を含む製剤で、外用剤と生薬を主とする製剤は除かれる

どの医薬品が指定濫用防止医薬品になるかは、厚生労働大臣の告示が定めています。令和8年厚生労働省告示第32号は、次の8つのもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤を指定しました。各号には、いずれも「ただし、外用剤を除く。」と付いています。告示の取扱いは、厚生労働省医薬局長の告示の適用についての通知（医薬発0213第1号）に示されています。

成分は告示の号の順に並べています。表の各成分の水和物と塩類も含まれます。

適用についての通知は、さらに3つの点を示しています。1つ目は、生薬を主たる有効成分とする製剤は指定濫用防止医薬品に含まないことです。2つ目は、ジヒドロコデインセキサノールとリン酸ヒドロコデインセキサノールはジヒドロコデインを含む混合物であるため、これらを配合する製剤は指定濫用防止医薬品となることです。3つ目は、除かれる外用剤の範囲で、日本薬局方の製剤総則で口腔内に適用する製剤（トローチ剤など）、気管支・肺に適用する製剤（吸入剤）、目・耳・鼻・直腸・膣に適用する製剤、皮膚などに適用する製剤（軟膏剤、貼付剤など）が含まれるとしています。

デキストロメトルファンとジフェンヒドラミンの2成分は、旧制度の告示にはなかった成分です。令和7年11月11日の安全対策調査会で示された論点では、旧制度の6成分は過去の指定の経緯や濫用の実態を踏まえて、この2成分は薬理作用、依存性、濫用の実態等を踏まえて指定することが示されました。外用剤については、濫用の実態を踏まえると現時点では対象外とし、今後の濫用実態等を踏まえて随時見直しを検討するとされています。

一方、カフェインは8成分に含まれていません。パブリックコメントでカフェインを指定しない理由を問う意見があり、厚生労働省は次のように回答しています。

同じ回答は続けて、乱用される製品が一部に偏っているという研究班報告書の指摘を踏まえ、関係する製品の製造販売業者に注意喚起の徹底を働きかけるとしています。カフェインが指定されていないことは、販売規制の方法として一律の指定を採らなかったという意味であり、濫用のおそれがないと確かめられたという意味ではありません。

指定は、成分の名前そのものではなく、その成分を有効成分として含む医薬品の製剤に対して行われています。同じ名前の成分が、医薬品と医薬部外品・食品にまたがってどう使われているかは、同じ名前の成分が複数の区分にまたがって使われている例で扱っています。

旧制度の「濫用等のおそれのある医薬品」は、施行規則と告示の制度から法律上の制度に改められた

濫用のおそれのある市販薬の販売については、改正前から規定がありました。薬機法施行規則第15条の2と、「濫用等のおそれのある医薬品」を指定する告示（平成26年厚生労働省告示第252号、最終改正 令和5年厚生労働省告示第5号）で、平成26年6月12日に施行された制度です。

旧制度の対象は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6成分（その水和物及び塩類）を有効成分として含有する製剤でした。旧規則第15条の2は、販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、購入者が若年者である場合の氏名及び年齢、他の薬局開設者等からの購入の状況、適正な使用のために必要と認められる数量を超える場合の理由などを確認させ、適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売させることとしていました。

令和7年の改正では、この仕組みが法律上の「指定濫用防止医薬品」に位置づけられました。部会の資料は、販売時の確認や情報提供等の販売方法に関する事項を、薬局等の遵守事項から独立させた規定として整備したと説明しています。両者を、確かめられた範囲で対照すると次のとおりです。

旧制度の項目は、旧規則第15条の2の原文に基づいています。改正後の施行規則では、第15条の2は「削除」となりました。旧告示の改正にあわせて出された通知（令和5年2月8日 薬生発0208第1号）も、令和8年5月1日付けで廃止されています。陳列と外箱の表示については、新制度で定められた内容を後の見出しで扱います。

販売時には、年齢や他の薬の使用状況、購入の状況などを確認し、濫用の危害を書面で伝えることとされている

第36条の11は、第1項で情報の提供を、第2項でその前提となる確認を、販売する側に求めています。

確認する事項は、施行規則第159条の18の5に定められ、施行通知は次の7つに整理しています。

年齢の確認について、販売等の通知（医薬発1226第16号）は、対面の販売で外見等から18歳以上であることが明らかな場合など、「販売を行う薬剤師等が確実に年齢を確認できる場合には、自己申告等による確認で差し支えない」としています。明らかと言えない場合は、可能な限り身分証の提示や登録済みの会員情報の活用などを行うことが適当とされ、18歳以上であっても高校生等である場合は入念な確認を行うことが望ましいとされています。

伝える内容は、施行規則第159条の18の3が「指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨」と定めています。第1類医薬品などでは、それぞれの区分で定められた情報提供の事項に、この事項が加わります。方法は、購入者や使用者の状況に応じて個別に伝えること、内容を理解したことと質問の有無を確認することとされています（第159条の18の2）。

条文は「書面を用いて」と定めていますが、販売等の通知は、情報提供を行う場所に備え付けたフリップや掲示物、製品の包装における表示などを活用することでも差し支えないとしています。情報提供を行う場所は、要指導医薬品と一般用医薬品では、情報提供のための設備がある場所のほか、レジなど医薬品を通常陳列し、又は交付する場所も含まれます。

確認と情報提供ができない場合について、第36条の11第4項は、情報の提供ができない場合その他使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならないとしています。

販売時の情報提供は販売する側に課された義務で、製品に添付される文書の使用上の注意とは別の規定です。製品の文書の「相談すること」の書かれ方は、製品の文書に書かれる「相談すること」の記載で扱っています。

18歳未満への販売と、告示の数量を超える販売は、対面等による情報提供が条件とされている

第36条の11第3項は、数量と年齢による販売の制限を定めています。

施行規則第159条の18の6第2項は、この年齢を「十八歳」と定めています。同条第3項は、第2号の「その他厚生労働省令で定める者」を、18歳に満たない者であって定められた数量の範囲内で購入しようとする者としています。つまり、18歳以上の者、又は18歳未満で数量の範囲内の購入をする者に、対面等で情報を提供するときは、ただし書きに当たります。18歳未満の者が数量を超えて購入しようとする場合は、ただし書きのいずれにも当たりません。質疑応答集も、情報提供に用いるフリップに記載してよい事項の例として、確認の結果18歳未満であった場合は大容量・複数の製品の購入ができないことを挙げています。

「対面等」は、薬機法第4条第5項第3号が、対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法として定める用語です。販売等の通知は、具体的な方法としていわゆるビデオ通話システムを用いた方法を想定し、相手の映像をリアルタイムで認識できない電話や書面を通じたやりとりのみによる方法、チャット等による方法は含まれないとしています。

数量は、令和8年厚生労働省告示第33号が定めています。指定濫用防止医薬品ごとに、1包装であって、かつ、用法及び用量からみて次の日数分の数量を超えないものです。

適用についての通知（医薬発0213第2号）は、年齢によって用法及び用量が異なる場合は1日当たりの用量が最も多い年齢での日数分で判断し、頓用の製剤は1日当たりの最大使用量で判断するとしています。

この数量を超えるものを、販売等の通知は「大容量製品又は複数個」と呼び、1包装容器に告示の数量を超える数量の製品、又は複数個をいうとしています。同一の指定成分を含有する異なる製品を一つずつ販売する場合も、複数個の販売に当たります。異なる指定成分を含有する製品を一つずつ販売する場合は、告示の数量を超えた販売には当たらないものの、製品の組み合わせ等を踏まえ、必要に応じて購入理由などを確認したうえで判断することが適当とされています。18歳以上の者に対しても、大容量製品又は複数個の販売では、対面等による情報提供が必要です。

購入の理由について、厚生労働省が改正の通知とあわせて掲載している質疑応答集は、家庭の常備薬として購入する場合、家庭内で自身や同じ症状の家族が使用する場合、長期の海外赴任や海外旅行に携行する場合などを想定される例に挙げています。そのうえで、これらの場合でも一律に販売の可否を判断するものではなく、示された理由に照らして適切な数量かを薬剤師等が確認・判断するとしています。

告示の数量は販売の条件として定められたもので、医薬部外品の承認基準にある包装単位の定めとは、別の規定です。承認基準側の定めは、医薬部外品の承認の条件に置かれた包装単位の定めで扱っています。

指定濫用防止医薬品の陳列は区分ごとに方法が定められ、外箱等への「要確認」の表示も省令で定められている

薬機法第57条の2第4項は、薬局開設者と店舗販売業者に、指定濫用防止医薬品を、適正な使用を確保するよう厚生労働省令で定めるところにより陳列することを求めています。施行規則第218条の5は、指定濫用防止医薬品のうち第2類医薬品又は第3類医薬品であるものについて、次のいずれかの方法によることとしています。

薬局製造販売医薬品・要指導医薬品・第1類医薬品である指定濫用防止医薬品は、それぞれの区分の陳列の規定によるとされています。7メートルについて、販売等の通知は、継続的に配置される薬剤師等から目の届く距離として設定した趣旨を踏まえ、死角となる柱や壁、高い陳列棚等で完全に隠れて視認性に問題がある場合の裏側等への陳列は避けることとしています。質疑応答集は、空箱や商品カードを手の触れる位置に置き、実物を手の届かない場所に陳列する場合は、①の方法に適合し、薬剤師等の継続的な配置は法令上求められないとしています。

容器の表示については、薬機法第50条第9号が、指定濫用防止医薬品の直接の容器又は直接の被包に、厚生労働省令で定める事項の記載を求めています。施行規則第209条の4は、内容量が告示の数量以下のものは「要確認」、それ以外のものは「要確認」の「要」の文字を囲んだ表示としています。外部の容器又は外部の被包に記載されていれば、直接の容器等への記載は要しないとされています（第212条の3）。施行日より前に出荷された製品の表示の扱いは、本記事では確認していません。

このほか、薬局開設者等は、販売の方法、情報提供と確認、陳列、数量を超える購入や頻繁な購入への対応などの手順を記載した「指定濫用防止医薬品販売等手順書」を作成し、薬剤師又は登録販売者にこれに基づいて業務を行わせることとされています（第159条の18の7）。

「要確認」は販売の規制のために置かれる表示で、第2類医薬品などのリスク区分の表示（薬機法第50条第8号）とは別の号に定められています。承認区分そのものの表示の読み方は、承認区分が容器や包装にどう表示されるかで扱っています。

インターネットでの購入（特定販売）でも、同じ確認と情報提供が求められる

インターネットなどによる特定販売でも、指定濫用防止医薬品の販売の仕組みは置かれています。販売等の通知の第6は、特定販売での情報提供の場所を、特定販売を行う薬局又は店舗内としています。確認する事項は店頭の販売と同じで、18歳未満の者への販売と、大容量製品又は複数個の販売では、対面等による情報提供が必要です。

年齢の確認について、同じ通知は、身分証等による確認を経たアカウントの認証などで年齢を予め確認でき、規約等で本人による購入を求めている場合は、そのアカウント情報に基づいて年齢を確認できるとしています。質疑応答集は、身分証をアップロードして確認する方法、マイナンバーカードを用いた年齢認証、通信事業者の契約情報に基づく認証などを例に挙げています。決済手段をクレジットカードに限定する方法については、18歳未満でも入手できる国際ブランドのプリペイドカード等が含まれる場合があるため、年齢の確認ができるクレジットカードのみで決済できる状態かを確認する必要があるとしています。

対面等によらない方法についても、通知は条件を示しています。購入希望者に事前にウェブサイト上で年齢や購入数量、購入目的などを入力させ、濫用に関する書面の情報提供への理解の確認を送信したうえで、薬剤師等が入力の内容と理解の状況を確認し、特段の問題がないと判断した場合は、その確認をもって販売が成立するものとして差し支えないとしています。ただし、プルダウン等で適切な選択肢しか選べない形の入力は避けるべきとされ、薬剤師等が追加の確認を行う場合は、それを終えるまで販売を確定してはならないとされています。

配置販売でも、対面又はオンラインで確認と情報提供を行ったうえで配置することとされています。年齢の確認は、医薬品が配置される場所で使用が想定される者の年齢について行うものとされています。

条文が対象として掲げるのは医薬品の3区分で、医薬部外品と医療用医薬品は掲げられていない

第36条の11第1項が対象として掲げるのは、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の3区分です。薬機法第2条第1項は「医薬品」の定義から医薬部外品を除いており、指定医薬部外品は、同条第2項第3号の「厚生労働大臣が指定するもの」として医薬部外品の側に置かれています。条文の構造の上では、指定医薬部外品を含む医薬部外品は、第36条の11第1項が掲げる区分に含まれていません。告示第32号の題名も、「厚生労働大臣が指定する医薬品」です。

医療用医薬品も、この3区分には入りません。第4条第5項第2号は、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を「薬局医薬品」と定義しており、医師の処方箋に基づいて使われる医療用医薬品はこちらに置かれています。薬局製造販売医薬品もこの定義に含まれますが、第36条の11第1項第1号で個別に掲げられています。

これは条文の対象範囲を述べたもので、医薬部外品や医療用医薬品について濫用のおそれがないと確かめた結果ではありません。また本記事は、個々の製品が指定濫用防止医薬品に当たるかどうかを判定していません。製品がどの区分に置かれているかは、容器や包装の表示で確かめられます。一般用医薬品はリスク区分ごとの事項（第50条第8号）、医薬部外品は「医薬部外品」の文字と、指定医薬部外品であることを示す文字（第59条第2号・第3号）を表示することとされています。

処方箋医薬品であるバイアグラ錠などの医療用医薬品は、薬局やドラッグストアの店頭で市販される区分に置かれていません。その理由は、医療用医薬品が薬局やドラッグストアで市販されていない理由で扱っています。

よくある質問

まとめ

指定濫用防止医薬品は、薬機法第36条の11に基づき、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがある医薬品として厚生労働大臣が指定するもので、規定は2026年5月1日に施行されました。令和8年厚生労働省告示第32号が、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの8成分を含む製剤を指定し、外用剤と生薬を主たる有効成分とする製剤を除いています。旧制度の「濫用等のおそれのある医薬品」は6成分の制度で、施行規則と告示に置かれていました。

販売時には、薬剤師又は登録販売者が、年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況、指定濫用防止医薬品の購入の状況、数量を超える場合の理由などを確認し、濫用した場合の危害のおそれを書面を用いて伝えることとされています。18歳未満の者への販売と、告示の数量（1包装・5日分又は7日分）を超える販売は、対面等による情報提供が条件とされ、18歳未満の者が数量を超えて購入することは法律の例外に当たりません。第2類・第3類医薬品である指定濫用防止医薬品の陳列の方法、外箱等の「要確認」の表示、販売等手順書の作成も定められ、インターネットでの販売でも同じ確認と情報提供が求められます。

条文が対象として掲げるのは、薬局製造販売医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品の3区分です。外用剤は今後の濫用の実態を踏まえて随時見直しを検討するとされており、指定の範囲は改められることがあります。制度の内容は、施行日と確認日を付けて記載しています。

本記事の記載は、次の資料に基づき、いずれも2026年11月1日に確認したものです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条、第4条第5項、第36条の11、第50条第8号・第9号、第57条の2第4項、第59条第2号・第3号、同法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2、第159条の18の2から第159条の18の7まで、第209条の4、第212条の3、第218条の5（第15条の2は削除）は、e-Gov法令検索で確認しました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。令和7年5月21日公布。指定濫用防止医薬品の規定は令和8年5月1日施行）、令和8年厚生労働省告示第32号（令和8年2月13日公布、同年5月1日適用）と同第33号（同日告示、同年5月1日適用）、厚生労働省医薬局長通知 医薬発0213第1号・医薬発0213第2号（令和8年2月13日）、医薬発1226第2号・医薬発1226第16号（令和7年12月26日）、医薬発1128第6号（令和7年11月28日）、厚生労働省医薬局総務課 事務連絡「指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について」（令和8年1月30日）、令和7年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和8年1月23日）資料1-1および資料No.05は、厚生労働省のウェブサイトと厚生労働省法令等データベースで確認しました。旧制度の記載は、同部会資料に収録された施行規則第15条の2（改正前）と平成26年厚生労働省告示第252号（最終改正 令和5年厚生労働省告示第5号）によります。制度は改正されることがあります。本記事は情報の整理を目的としたものであり、製品の推奨・順位づけを行うものではありません。