ED治療薬と市販の活力ケア製品は何が違うのか、承認区分で整理する

結論ED治療薬と市販の活力ケア製品の違いは、効果の強弱ではなく、置かれている承認区分と、そこで承認されている効能又は効果の範囲にあります。ED治療薬は医療用医薬品であり、バイアグラ錠の添付文書に記載された効能又は効果は「勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）」です。市販の活力ケア製品の多くが属する指定医薬部外品は、厚生労働省通知によって効能又は効果の範囲が滋養強壮・虚弱体質・栄養補給などに定められており、両者の範囲は重なりません。

ED治療薬と、ドラッグストアや通信販売で買えるいわゆる精力剤・活力ケア製品は、しばしば同じ棚に並ぶものとして語られます。しかし両者は、そもそも異なる法律の異なる条文の上に置かれた別の区分であり、承認されている効能又は効果の範囲も、その範囲を誰がどう審査したかも異なります。この記事では、どちらが優れているかという比較は行わず、それぞれがどの制度の上に置かれ、何を効能又は効果として承認されているのかを、法令・通知・添付文書の記載だけを根拠に整理します。以降、市販品については俗称を用いず、承認区分の名称で呼びます。

ED治療薬と市販品は、それぞれどの制度の上に置かれているか

両者を分けているのは、医薬品医療機器等法（薬機法）と食品衛生法の定義です。薬機法第2条第1項は医薬品を、疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物、および身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物と定義しています。同条第2項は医薬部外品を、人体に対する作用が緩和なものとして別に定義し、第3号で「厚生労働大臣が指定するもの」を含めています。

食品側は、食品衛生法が食品を「全ての飲食物」と定義したうえで、薬機法に規定する医薬品・医薬部外品・再生医療等製品をそこから除いています。つまり、ある製品が医薬品または医薬部外品であれば、それは制度上、食品ではありません。三者は程度の違いではなく、排他的な区分として置かれています。

この表は、それぞれの区分が制度上どこに置かれているかを整理したものであり、効果の強さを比較したものではありません。区分が異なる製品どうしを同一の物差しで並べることは、制度の設計上そもそも想定されていません。

ED治療薬に承認されている効能又は効果

ED治療薬は医療用医薬品です。バイアグラ錠25mg／50mgおよびバイアグラODフィルム25mg／50mgの添付文書には、効能又は効果として次の一文が記載されています。

この効能又は効果には、さらに2つの注意が続きます。ひとつは、投与に際して既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。もうひとつが、「本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない」という一文です。前者は、この薬が診断を前提として使われる設計であることを示しています。後者は、性欲や興奮を高める目的の製品ではないことを、製造販売元ではなく承認された文書の側が明示しているという点で重要です。

規制区分は処方箋医薬品で、添付文書の冒頭には「注意－医師の処方箋により使用すること」と記載されています。承認番号は錠25mgが21100AMZ00053、錠50mgが21100AMZ00054で、販売開始は1999年3月です。国内で正規に入手する経路と、それ以外の経路との違いは入手経路ごとの違いの整理で、警告・禁忌として定められている条件は安全性とされる範囲の整理で扱っています。

指定医薬部外品に承認されている効能又は効果の範囲

指定医薬部外品が一般用医薬品と決定的に異なるのは、効能又は効果として記載できる範囲があらかじめ定められている点です。厚生労働省医薬食品局長通知「一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目の範囲について」（平成16年7月16日 薬食発第0716006号）は、移行した品目群ごとに、対象となる範囲を具体的な文言で列挙しています。

列挙されているのは、栄養状態や体力に関する項目です。性機能や勃起に関する記載は、いずれの品目群の範囲にも含まれていません。これは各製品の努力や配合内容の問題ではなく、この区分で承認を受けられる効能又は効果の枠そのものが、そう定められているということです。

実際の製品表示も、この範囲の中に収まっています。たとえばプロキオン（株式会社京福堂／指定医薬部外品、有効成分オキソアミヂン）の公式サイトには、指定医薬部外品として承認された効能効果として「滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労、病後の体力低下、食欲不振、栄養障害、発熱性消耗性疾患、産前産後などの場合の栄養補給」と記載されています。通知が定める「ビタミンを含有する保健薬」の範囲と対応しており、区分の枠のとおりに表示されていることが確認できます。

一般用医薬品との線引き

同じ「市販されているもの」でも、一般用医薬品と指定医薬部外品では、記載できる効能又は効果の性質が異なります。厚生労働省が公表している登録販売者試験問題の作成に関する手引きには、医薬部外品の保健薬について、その効能・効果の範囲は滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の栄養補給等に限定されており、神経痛・筋肉痛・関節痛といった特定部位の症状に対する効能・効果は医薬品においてのみ認められている旨が記載されています。

つまり、症状を名指しして「その症状に対する効能又は効果」を掲げられるのは医薬品の側であり、医薬部外品の保健薬は体調や栄養状態を対象とする範囲にとどまる、という線引きです。

この線引きが、承認の手続きのどこで生じているのかについては、承認区分ごとの手続きと表示できる範囲で扱っています。同じ有効成分を同じ量含みながら、一方が指定医薬部外品、もう一方が第3類医薬品として承認されている例も、そちらで並べています。

健康食品はどの制度の上に置かれているか

いわゆる健康食品には、法律上の定義がありません。厚生労働省は、法律上の定義は無く、医薬品以外で経口的に摂取され、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品全般を指すものと説明しています。サプリメント、栄養補助食品といった呼び名も同様で、いずれも販売する側が独自の判断で用いている名称です。

国の制度として置かれているのは保健機能食品制度で、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つからなります。それぞれ許可・基準・届出という異なる仕組みで、定められた範囲の表示が認められるものです。これらに該当しない食品は一般食品として扱われます。

詳細は厚生労働省のいわゆる「健康食品」のページで公開されています。

「市販品に性機能の効能又は効果は一切ない」は正確ではない

ここまでの整理から、市販されているものには性機能に関する効能又は効果が一切存在しない、と読まれるかもしれません。しかしそれは区分をまたいだ一般化であり、事実とは異なります。範囲が限定されているのは指定医薬部外品と食品であって、一般用医薬品はその限りではないからです。

実例として、テストステロンを有効成分とする外用剤であるグローミン（大東製薬工業／第1類医薬品）は、承認された効能又は効果に「男性ホルモン分泌不足による性器の神経衰弱の諸症即ち勃起力減退、早漏、陰萎、性欲欠乏、性感減退、遺精、睾丸欠落症、先天性睾丸発育不全」等を含んでいます。これは医薬品として承認を受けているために記載できるものであり、第1類医薬品として薬剤師が販売する区分に置かれています。

したがって、市販か処方かという軸と、効能又は効果の範囲という軸は一致しません。整理すべきは「店頭で買えるかどうか」ではなく「どの区分で、どの範囲の承認を受けているか」です。同じ有効成分でも用量や剤形によって区分が変わることがあり、区分が変われば記載できる内容も、販売の条件も変わります。なお、ED治療薬の服用後に生じる反応そのものについては頭痛や顔の赤みの経過の整理で扱っています。

両者は代替関係にあるか

ここまでの記載を並べると、代替関係の有無は評価ではなく、範囲の重なりの問題として答えられます。勃起不全を効能又は効果として承認されているのは医療用医薬品であり、指定医薬部外品の保健薬に定められた範囲は滋養強壮・虚弱体質・栄養補給などです。両者の範囲は重なっていません。範囲が重ならない以上、一方が他方の代わりを務めるという関係は、制度の上には存在しません。

これは、どちらかが劣っているという意味ではありません。目的が異なる区分に、異なる審査を経て、異なる範囲の承認が与えられている、というだけのことです。栄養状態や体力の維持を目的に指定医薬部外品を選ぶことと、勃起不全について医療機関で相談することは、そもそも別の行動であり、片方がもう片方の代用になる場面が制度上想定されていません。

ED治療薬を処方されていて効果が感じられない場合に、自己判断で量を増やす、あるいは市販品を上乗せするという選択については、用法及び用量に定められた範囲と、効果が得られない要因の切り分けが先になります。この点は効かないときに増量してよいかの整理で扱います。

まとめ

ED治療薬と市販の活力ケア製品は、効果の強弱で並べられる対象ではなく、異なる承認区分に置かれた別のものです。ED治療薬は医療用医薬品であり、バイアグラ錠の効能又は効果は「勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）」、規制区分は処方箋医薬品です。同じ添付文書に「本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない」とも記載されています。

市販の活力ケア製品の多くが属する指定医薬部外品は、厚生労働省通知によって効能又は効果の範囲が品目群ごとに定められており、そこに性機能や勃起に関する記載はありません。いわゆる健康食品には法律上の定義がなく、食品である以上、医薬品的な効能効果を表示することはできません。

一方で、一般用医薬品には性機能に関する症状を効能又は効果とする製剤が承認されています。市販か処方かという軸と、効能又は効果の範囲という軸は一致しません。製品を見るときに確かめるべきは、店頭に並んでいるかどうかではなく、どの区分で、どの範囲の承認を受け、何をそのまま表示しているかです。

本記事の法令・通知の記載は、医薬品医療機器等法第2条・第59条、同法施行規則第219条の2、食品衛生法第4条、昭和36年厚生省告示第14号、および厚生労働省医薬食品局長通知「一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目の範囲について」（平成16年7月16日 薬食発第0716006号）に基づいています。医療用医薬品の記載は、バイアグラ錠25mg／バイアグラ錠50mg／バイアグラODフィルム25mg／バイアグラODフィルム50mg 添付文書（2024年7月改訂・第8版、製造販売元：ヴィアトリス製薬合同会社）によります。一般用医薬品および指定医薬部外品の効能又は効果は、各製造販売元が公表する製品情報および添付文書情報によります。法令・通知・添付文書はいずれも改正・改訂されることがあるため、最新の内容はPMDA 医療用医薬品 情報検索および各公表元でご確認ください。本記事は情報の整理を目的としたものであり、診断・処方を行うものではありません。