結論オキソアミヂン単独の副作用を定めた項目は承認基準になく、副作用は配合製品ごとの使用上の注意に書かれています。確認した5販売名のうち4販売名は、発疹・発赤、かゆみや、吐き気・嘔吐などの症状があらわれた場合に、服用を中止して相談するよう書いています。残る1販売名は、公式サイトに掲載された範囲に症状の列挙がなく、外箱の全文は確認していません。
この記事の要点
- 確認した範囲は、興和株式会社の4販売名が公式サイト掲載の添付文書または記載事項、株式会社京福堂の1販売名が公式サイトに掲載された表示で、いずれも2026年10月26日に確認した
- ビタミン含有保健剤製造販売承認基準の項目は有効成分・分量・剤形・用法及び用量・効能又は効果などで、使用上の注意や副作用の項目は置かれていない
- 医薬部外品も、法律の準用規定により、添付する文書又は容器・被包に使用及び取扱い上の必要な注意を記載することとされている
- 確認した文書の使用上の注意は「相談すること」の形で書かれ、「してはいけないこと」の項は見当たらない（1販売名は公式サイトに掲載された範囲）
- 症状を挙げている4販売名は、皮膚と消化器の症状を服用を中止して相談する場合とし、うち3販売名は下痢の継続又は増強も相談の対象にしている。どの成分によるものかは示されていない
- 確認した範囲の使用上の注意に、血圧や肝臓に関する記載はない。記載がないことは、調べた結果として否定されたという意味ではない
オキソアミヂンを含む製品について、副作用はあるのか、肝臓や血圧への影響は書かれているのかを確かめたい場合、手がかりになるのは成分の名前ではなく、製品ごとの使用上の注意です。この記事では、オキソアミヂン末を有効成分に含む5販売名について、製造販売元である興和株式会社の公式サイトに掲載された添付文書等と、販売元である株式会社京福堂の公式サイトに掲載された表示を、2026年10月26日に確認した範囲で書き写し、使用上の注意がどの法律と基準のもとで書かれているかを整理します。成分の効き方や体感、安全性の評価は扱いません。
監修と利害関係について
本記事は株式会社京福堂の監修を受けています。監修の範囲は制度および成分に関する記述であり、掲載製品の選定・掲載順序には監修者は関与していません。株式会社京福堂は、当サイトが掲載している活力ケア製品の一部を販売している事業者です。
承認基準にオキソアミヂン単独の副作用の項目はなく、注意は製品の文書に書かれる
1種以上のビタミンを配合し、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給を目的とする医薬部外品の内用剤については、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」（平成29年3月28日 薬生発0328第10号）の別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」が、承認の条件を定めています。オキソアミヂンは、この基準では「加工ダイサン（オキソアミジン）」の名称で有効成分の表に掲げられています。
この基準の「2 基準」に置かれている項目は、次のとおりです。
ビタミン含有保健剤製造販売承認基準「2 基準」の項目
(1)有効成分の種類、(2)有効成分の分量、(3)剤形、(4)用法及び用量、(5)効能又は効果、(6)包装単位、(7)その他
使用上の注意や副作用に当たる項目は、この中に置かれていません。成分ごとに副作用を定める欄もありません。
承認基準が定めているのは、製剤としてどの成分をどの量まで配合でき、どの範囲の効能又は効果を表示できるかという条件です。なお、基準を発出した通知の記の5は、「本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、定期的に見直しを行うこと。」としています。
この基準がどの通知の別紙で、7つの項目それぞれに何が定められているかは、ビタミン含有保健剤の承認基準の構成で扱っています。
使用上の注意を書く場所を定めているのは、法律の側です。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）は、医薬部外品について医薬品の規定の一部を準用しています。
第六十条 医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。
第五十二条第二項 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
医薬品医療機器等法 第60条（前段）、第52条第2項（抜粋）
この準用によって、医薬部外品にも、添付する文書又は容器・被包に、使用及び取扱い上の必要な注意を記載することとされています。使用上の注意は成分ごとではなく、販売名ごとの製品の文書に書かれるものです。オキソアミヂンの副作用を知りたい場合に、成分名ではなく製品の文書を見ることになるのは、この仕組みによります。
指定医薬部外品という区分がどの手続きで承認され、何を表示できるのかについては、医薬部外品が表示できる範囲と承認の手続きで扱っています。
指定医薬部外品の3販売名の使用上の注意は、「相談すること」の形で書かれている
オキソアミヂン末を有効成分に含む製品のうち、承認区分と使用上の注意の原文を公式サイトで確認できた指定医薬部外品は、次の3販売名です。表には、服用前に相談する人、服用を中止して相談する症状、症状の継続又は増強が見られた場合に相談する症状、症状がよくならない場合の扱い、相談先を、確認した文書の原文から書き写しました。
この表は、公式サイトに掲載された使用上の注意の記載を並べたもので、効果の強さや安全性の優劣を比べたものではありません。並び順は1列目に記した名称の読みの五十音順（英字・ギリシャ文字は読みで配列）で、評価の順ではありません。制度上の性質が異なるため、第3類医薬品の販売名は次の項で別の表にしています。掲載しているのは、承認区分と使用上の注意の原文を公式サイトで確認できた販売名だけで、配合量は掲げていません。
| 名称（販売名） | 確認した文書 | 服用前に相談する人 | 服用を中止して相談する症状 | 継続又は増強で相談する症状 | 症状がよくならない場合 | 相談先 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| キューピーコーワゴールドα錠 | 製造販売元（興和株式会社）の公式サイトに掲載された分包の記載事項（2錠） | 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人 | 皮膚：発疹・発赤、かゆみ／消化器：吐き気・嘔吐 | 記載なし | しばらく服用しても症状がよくならない場合は服用を中止して相談 | 医師、薬剤師又は登録販売者 |
| キューピーコーワゴールドA | 製造販売元（興和株式会社）の公式サイトに掲載された添付文書（180錠） | 医師の治療を受けている人／妊娠3ヵ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 | 皮ふ：発疹・発赤、かゆみ／消化器：悪心・嘔吐 | 下痢 | 1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止して相談 | 医師又は薬剤師 |
| プロキオン（販売名：オキソビイソフトカプセル） | 販売元（株式会社京福堂）の公式サイトの商品詳細欄 | 公式サイトに掲載なし（外箱・添付文書の全文は未確認） | 公式サイトに掲載なし（外箱・添付文書の全文は未確認） | 公式サイトに掲載なし（外箱・添付文書の全文は未確認） | しばらく服用しても症状が良くならない場合は服用を中止して相談 | 医師又は薬剤師 |
表のうち、製造販売元の公式サイトで文書の全文を確認できた2販売名は、使用上の注意に相談の項目だけを置いており、「してはいけないこと」の項はありません。これは誰が服用してもよいという意味ではなく、服用前に相談することとされている人や、服用を中止して相談する場合が定められているということです。
販売元の公式サイトで確認した1販売名は、商品詳細欄に掲載されている使用上の注意が、しばらく服用しても症状が良くならない場合に服用を中止し、外箱を持って医師又は薬剤師に相談するよう求める1項です。公式サイトには外箱の背面などの画像が掲載されておらず、外箱や添付文書の全文は確認していません。表の「公式サイトに掲載なし」は、その記載が製品の文書にないことを確かめたという意味ではありません。
用法・用量に関する記載では、3販売名とも、他のビタミン等を含有する製剤（製品）を同時に服用（使用）する場合には過剰摂取等に注意するよう書いています。
相談先の書き方は、「医師又は薬剤師」とするものと、「医師、薬剤師又は登録販売者」とするものに分かれています。直ちに服用を中止して相談する項目では、3販売名とも、添付文書・分包・外箱のいずれかを持って相談するよう記載しています。
第3類医薬品の2販売名も、同じ「相談すること」の形で書かれている
オキソアミヂン末は、指定医薬部外品だけでなく、一般用医薬品の製品にも有効成分として使われています。承認区分と使用上の注意の原文を公式サイトで確認できた第3類医薬品は、次の2販売名で、いずれも製造販売元は興和株式会社です。
この表も、公式サイトに掲載された使用上の注意の記載を並べたもので、効果の強さや安全性の優劣を比べたものではありません。並び順は1列目に記した名称の読みの五十音順（英字・ギリシャ文字は読みで配列）で、評価の順ではありません。表①とは区分が異なるため、同じ表に並べていません。
| 名称（販売名） | 確認した文書 | 服用前に相談する人 | 服用を中止して相談する症状 | 持続又は増強で相談する症状 | 症状がよくならない場合 | 相談先 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| キューピーコーワゴールドα | 製造販売元（興和株式会社）の公式サイトに掲載された添付文書 | 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人 | 皮膚：発疹・発赤、かゆみ／消化器：吐き気・嘔吐 | 下痢 | しばらく服用しても症状がよくならない場合は服用を中止して相談 | 医師、薬剤師又は登録販売者 |
| キューピーコーワゴールドαプレミアム | 製造販売元（興和株式会社）の公式サイトに掲載された外箱の記載事項 | 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人 | 皮膚：発疹・発赤、かゆみ／消化器：吐き気・嘔吐 | 下痢 | しばらく服用しても症状がよくならない場合は服用を中止して相談 | 医師、薬剤師又は登録販売者 |
2販売名とも、使用上の注意は「相談すること」の項だけで構成され、「してはいけないこと」の項はありません。外箱の記載事項で確認した1販売名は、その文書に「本製品には添付文書はついておりません。外箱の記載事項と同様のものです。」と記載されています。この販売名の使用上の注意は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開している一般用医薬品の掲載情報でも、同じ項目を確認しました。
区分が違っても、確認した範囲では使用上の注意の書き方はよく似ています。区分を分けているのは承認の手続きと表示できる効能又は効果の範囲であり、注意の項目の多い少ないから、効果や安全性の優劣を読み取ることはできません。
同じ名前の成分が、医薬品・指定医薬部外品・食品のどこに置かれているかについては、医薬品と指定医薬部外品と食品にまたがって使われる成分の位置づけで扱っています。
副作用の可能性として書かれている症状は皮膚と消化器の症状で、製品単位で書かれている
表①と表②のうち、症状を挙げている4販売名は、いずれも服用後に皮膚の症状（発疹・発赤、かゆみ）と消化器の症状があらわれた場合に、直ちに服用を中止して相談するよう書いています。消化器の症状は、3販売名が「吐き気・嘔吐」、1販売名が「悪心・嘔吐」です。
前置きの書き方は2通りあります。3販売名は「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性がありますので、直ちに服用を中止し」と書き、1販売名は「次の場合は、直ちに服用を中止し」に続けて「服用後、次の症状があらわれた場合」を挙げています。また3販売名は、下痢について、症状の継続又は増強（持続又は増強）が見られた場合には服用を中止して相談するよう書いています。
これらの症状は、製品ごとに「服用後」にあらわれる症状として書かれており、どの有効成分によるものかは示されていません。4販売名は、オキソアミヂン末のほかに、ビタミン類など複数の有効成分を含んでいます。
オキソアミヂン末を含まない第3類医薬品にも、皮膚と消化器の症状を副作用の可能性として挙げ、下痢の持続又は増強を相談の対象とする同じ形式の記載がある例があります（その例では、消化器の症状は胃部不快感です）。使用上の注意の記載からは、書かれた症状を特定の成分に結びつけることはできません。また、記載されていない症状が起こらないという意味でもありません。
例に挙げた、オキソアミヂン末を含まない第3類医薬品の説明文書の使用上の注意は、キヨーレオピンw（湧永製薬株式会社／第3類医薬品）のページで扱っています。
血圧と肝臓に関する記載は、確認した範囲の使用上の注意にない
表①と表②の5販売名について、使用上の注意に加え、用法・用量に関連する注意、成分・分量に関連する注意、保管及び取扱い上の注意も見ましたが、血圧や肝臓に関する記載はありませんでした。このうち1販売名は、販売元の公式サイトに掲載された範囲での確認です。
記載がないことの意味
使用上の注意に血圧や肝臓の記載がないことは、その点について調べた結果として影響が否定されたという意味ではありません。使用上の注意に書かれていない、という意味にとどまります。服用してよいかどうかを、本サイトは判断しません。
持病や服薬のある人については、別の形の記載があります。表①の1販売名は、医師の治療を受けている人を、服用前に医師又は薬剤師に相談する人として挙げています。また、販売元の公式サイトで確認した1販売名については、同じサイトの「よくあるご質問」に、2026年10月26日時点で「病気や薬の内容で、食事制限や薬との兼ね合いが問題となる場合がございますので、お薬を飲まれている、または通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。」という回答が掲載されています。
なお、承認基準の別表9の2には、オキソアミヂンを配合した場合に付記できる効能又は効果の例示の一つとして、「冷えやすい、血行が悪い」があります。これは製剤が表示できる効能又は効果の側の定めで、使用上の注意ではありません。
オキソアミヂンを配合した製剤が、効能又は効果として何を付記できるかについては、加工ダイサンを配合した場合に付記できる効能又は効果の例示で扱っています。
副作用が疑われるときの公的な仕組みは、PMDAが制度ごとに説明している
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が生じた場合の公的な制度として、医薬品副作用被害救済制度があります。制度を運営するPMDAは、給付の対象について、制度でいう「医薬品」を次のように説明しています。
なお、「医薬品」とは製造販売の承認・許可を受けた医薬品であり、病院・診療所で処方された医療用医薬品、薬局・ドラッグストアで購入した要指導医薬品、一般用医薬品のいずれも含まれます。ただし、別途対象除外医薬品等が定められています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品副作用被害救済制度の給付対象」
この説明の列挙に、医薬部外品は含まれていません。PMDAは、制度の対象となるかどうかが不明な場合には、救済制度相談窓口に問い合わせるよう案内しています。給付の対象のページは、「適正な使用」とは医薬品の容器あるいは添付文書に記載されている効能効果、用法用量、使用上の注意にしたがって使用されることが基本となる、としています。
副作用の情報を集める仕組みもあります。PMDAは、医薬品のほか、医薬部外品と化粧品についても、事業者からの副作用等の報告を受け付けています。
医療用医薬品について、入手の経路によって救済制度の扱いがどう分かれるかは、医療用医薬品の入手経路と救済制度の関係で扱っています。
よくある質問
Qオキソアミヂンに副作用はありますか。
オキソアミヂン単独の副作用を定めた項目は承認基準になく、副作用は配合製品ごとの使用上の注意に書かれています。確認した5販売名のうち4販売名は、服用後に発疹・発赤、かゆみ、吐き気・嘔吐（1販売名は悪心・嘔吐）などがあらわれた場合に、服用を中止して相談するよう書いています。残る1販売名は、公式サイトに掲載された範囲に症状の列挙がなく、外箱の全文は確認していません。記載されていない症状が起こらないという意味ではありません。
Qオキソアミヂンを含む製品の使用上の注意には、何が書かれていますか。
確認した文書では、いずれも「相談すること」の形で書かれ、「してはいけないこと」の項はありませんでした（1販売名は公式サイトに掲載された範囲での確認です）。主な項目は、服用前に相談する人、服用後に症状があらわれた場合の中止と相談、しばらく服用しても症状がよくならない場合の相談です。服用前に相談する人として、1販売名は医師の治療を受けている人と妊娠3ヵ月以内の妊婦などを、3販売名は薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人を挙げています。
Qオキソアミヂンは肝臓に負担がかかりますか。
確認した5販売名の使用上の注意に肝臓に関する記載はありませんが、これは肝臓への影響が調べられて否定されたという意味ではありません（1販売名は公式サイトに掲載された範囲での確認です）。使用上の注意に書かれていない、という意味にとどまります。医師の治療を受けている人に、服用前の相談を求めている製品もあります。服用してよいかどうかを、本サイトは判断しません。
Q血圧の薬を飲んでいる場合、使用上の注意にはどう書かれていますか。
確認した5販売名の使用上の注意に血圧に関する記載はありませんが、これは血圧への影響が調べられて否定されたという意味ではありません（1販売名は公式サイトに掲載された範囲での確認です）。薬を服用している人については、医師の治療を受けている人に服用前の相談を求めている製品や、販売元の公式サイトが、薬を飲んでいる人や通院中の人に医師・薬剤師への相談を求めている製品があります。服用してよいかどうかを、本サイトは判断しません。
Q指定医薬部外品と第3類医薬品で、オキソアミヂン配合製品の使用上の注意は違いますか。
どちらの区分の製品も、確認した範囲では「相談すること」の形で書かれています。症状を挙げている4販売名は、指定医薬部外品の2販売名と第3類医薬品の2販売名で、いずれも皮膚と消化器の症状を挙げています。相談先は、「医師又は薬剤師」とする製品と、「医師、薬剤師又は登録販売者」とする製品に分かれます。区分の違いは承認の手続きと表示できる効能又は効果の範囲の違いであり、注意の項目の多い少ないで効果や安全性の優劣を比べることはできません。
Q指定医薬部外品で副作用が出た場合、医薬品副作用被害救済制度の対象になりますか。
PMDAは、この制度の「医薬品」を、医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品と説明しており、医薬部外品はこの列挙に含まれていません。制度の対象となるかどうかが不明な場合は、救済制度相談窓口に問い合わせるよう案内されています。なお、PMDAは医薬部外品についても、事業者からの副作用等の報告を受け付けています。
まとめ
オキソアミヂンは、ビタミン含有保健剤製造販売承認基準では「加工ダイサン」の名称で掲げられている成分です。この基準の項目は有効成分の種類と分量、剤形、用法及び用量、効能又は効果などで、使用上の注意や副作用の項目は置かれていません。医薬部外品の使用上の注意は、医薬品医療機器等法の準用規定により、製品に添付する文書又は容器・被包に書かれます。
オキソアミヂン末を含む5販売名の使用上の注意は、確認した範囲では、指定医薬部外品も第3類医薬品も「相談すること」の形で書かれていました。症状を挙げている4販売名は、皮膚の症状（発疹・発赤、かゆみ）と消化器の症状（吐き気・嘔吐、または悪心・嘔吐）を、服用を中止して相談する場合としています。症状は製品単位で書かれ、どの成分によるものかは示されていません。
血圧と肝臓に関する記載は、確認した範囲の使用上の注意にありませんでした。これは影響が調べられて否定されたという意味ではありません。医師の治療を受けている人に服用前の相談を求めている製品や、薬を飲んでいる人・通院中の人に相談を求めている販売元の案内があります。
販売元の公式サイトで確認した1販売名は、外箱や添付文書の全文を確認していません。製品の記載は、販売名と区分表示で照合したうえで、製品に付く文書で確かめることになります。区分の違いは承認の手続きと表示できる範囲の違いであり、注意の項目の数から効果や安全性の優劣を読み取ることはできません。
本記事の製品に関する記載は、興和株式会社の公式サイトに掲載された「キューピーコーワゴールドα錠」製品情報ページと分包の記載事項（2錠）、「キューピーコーワゴールドA」製品情報ページと添付文書（180錠）、「キューピーコーワゴールドα」製品情報ページと添付文書、「キューピーコーワゴールドαプレミアム」製品情報ページと外箱の記載事項、株式会社京福堂の公式通販サイト「プロキオン 単品」（商品詳細・よくあるご質問）を、2026年10月26日に確認したものです。興和株式会社の文書は、改訂年月の表示がないため、同日に公式サイトに掲載されていた版によります。「キューピーコーワゴールドαプレミアム」と、対照の例として挙げた湧永製薬株式会社「キヨーレオピンw」の使用上の注意は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構「一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索」の掲載情報でも同日に確認しました。制度に関する記載は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第52条第2項・第60条、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」（平成29年3月28日 薬生発0328第10号）別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」、独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品副作用被害救済制度の給付対象」「対象除外医薬品等」「医薬品（体外診断用医薬品含む）・医薬部外品・化粧品の副作用等報告（企業向け）」に基づいています。製品の仕様や表示は変更されることがあります。本記事は情報の整理を目的としたものであり、製品の推奨・順位づけを行うものではありません。