医薬部外品と健康食品の違いは何か、容器に書ける効能と機能で読み分ける

結論医薬部外品は承認された効能又は効果を表示できます。食品で機能を表示できるのは、保健機能食品に限られます。

「医薬部外品」と書かれた製品と、いわゆる健康食品は、何が違うのでしょうか。両者の違いは、容器や包装にどこまで効能や機能を書けるかに表れます。本記事では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）、食品衛生法、食品表示法、健康増進法、食品表示基準、厚生労働省の通知、消費者庁の手引きの原文だけを根拠に、医薬部外品が表示できる範囲、食品の表示が医薬品とみなされる場合、保健機能食品の類型ごとの表示の決まりを整理します。個々の製品や素材が医薬品か食品かの判定、成分の効き方、効果の強弱は扱いません。

医薬部外品は原則として品目ごとに承認を受け、承認された効能又は効果を表示する

医薬部外品は、薬機法第2条第2項に定められています。条文は医薬部外品を「次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なもの」とし、第1号に吐きけ・口臭・あせも・脱毛の防止などの目的の物、第2号にねずみ・はえ・蚊などの防除の目的の物、第3号に次の物を掲げています。

「前項第二号又は第三号に規定する目的」は、医薬品の定義にある「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること」と「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと」です。医薬品と同じ目的で使われる物のうち、作用が緩和で、厚生労働大臣が指定したものが、この第3号の医薬部外品にあたります。指定医薬部外品と呼ばれる区分は、ここに置かれています。

製造販売の手続きは第14条第1項が定めています。医薬品、医薬部外品又は一部の化粧品の製造販売をしようとする者は、「品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とされています。医薬部外品には「厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く」という括弧書きがあるため、正確には、原則として品目ごとの承認が必要、という定めです。

承認の審査の対象には、効能と効果が含まれています。第14条第2項第3号は、名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用などの事項の審査の結果、承認を与えない場合を挙げており、その一つが次の場合です。

承認を受けた事項の一部を変更しようとするときは、軽微な変更を除き、その変更について改めて承認を受けることとされています（第14条第13項）。医薬部外品が容器や包装に書ける効能又は効果は、こうして品目ごとに承認された内容に結びついています。

広告の側にも定めがあります。第66条第1項は、何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとしています。医薬部外品も、この規定の対象に含まれています。

医薬品・医薬部外品・食品という三段の区分と、指定医薬部外品がどのような経緯で置かれた区分なのかは、医薬品・医薬部外品・食品の三段の区分と、指定医薬部外品の成り立ちで扱っています。

食品は医薬品と医薬部外品を除いた飲食物で、機能を表示できるのは保健機能食品に限られる

食品の定義は、医薬品と医薬部外品を除く形で書かれています。食品衛生法第4条第1項は「この法律で食品とは、全ての飲食物をいう。」としたうえで、薬機法に規定する医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品は「これを含まない」としています。食品表示法第2条第1項も、食品を、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品を除いた全ての飲食物と定めています。

このため、食品は薬機法の品目ごとの承認の対象ではありません。販売の用に供する食品の表示の基準は、食品表示法第4条第1項に基づいて内閣府令で定められた食品表示基準です。その第9条第1項は、食品関連事業者が一般用加工食品の容器包装に表示してはならない事項を列挙しており、第10号は次のとおりです。

消費者庁も、栄養機能食品の説明の中で、特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品以外の食品に、食品の持つ効果や機能を表示することはできないとし、根拠に食品表示基準第9条を挙げています。食品のうち、機能を容器包装に書ける類型は、この三つに限られます。

なお、「健康食品」という語は法律上の区分の名称ではありません。厚生労働省は、いわゆる「健康食品」と呼ばれるものについて法律上の定義はないとし、医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品全般を指しているものと説明しています。そのうち国の制度として設けられているのが保健機能食品制度です。

三つの類型は、国の関わり方も異なります。特定保健用食品は、食品ごとに有効性などについて国の審査を受け、健康増進法第43条第1項の許可を得て販売されます。機能性表示食品は、事業者が販売前に消費者庁長官に届け出る制度で、国は審査を行いません。栄養機能食品は、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度とされています。いずれも食品であり、薬機法の承認を受けた医薬部外品とは、別の法律の上に置かれています。

消費者庁は、保健機能食品について「医薬品とは異なり、疾病の治療や予防のために摂取するものではありません」とし、1日当たりの摂取目安量よりも多く摂取することで、より高い効果が得られるものではないとも説明しています。

食品の表示・形状・用法用量は、医薬品にあたるかどうかの判断の材料になる

食品が医薬品のような効能を表示した場合の扱いは、厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日 薬発第476号）とその別紙「医薬品の範囲に関する基準」が示しています。以下、この通知を46通知と呼びます。通知と関係資料は、厚生労働省の無承認無許可医薬品情報のページに掲載されています。本記事は、令和2年3月31日の改正（薬生発0331第33号）による改正後の本文に基づいています。

別紙は、医薬品にあたるかどうかを、その物の成分本質（原材料）、形状、表示された使用目的・効能効果・用法用量、販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものとしています。通知本文の記1も、医薬品の該当性は、その目的、成分本質（原材料）等を総合的に検討のうえ判断することとし、基準は過去の判断を例示したものと位置づけています。本記事は、このうち表示・形状・用法用量の側を扱います。

効能効果の表示について、別紙のⅠの2は、容器、包装、添付文書、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物や演述によって次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしているものとみなすとしています。

同じ項は、栄養成分の機能の表示をする栄養機能食品について、その表示等を医薬品的な効能効果と判断しないこととして差し支えないとしています。別紙の冒頭は、健康増進法の許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品と、食品表示基準に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品を、原則として、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものと判断して差し支えない物に挙げています。いずれも、許可を受けた表示内容、届け出た表示内容という範囲についての扱いです。

形状について、別紙のⅠの3は、錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型が一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきたとしたうえで、次のように定めています。

形状だけで判断しないという定めは、錠剤やカプセルの形をした食品が医薬品と同じ扱いになるという意味ではありません。表示や用法用量など、他の要素とあわせて判断される構造は変わりません。

用法用量について、別紙のⅠの4は、医薬品は服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠であるとし、使用方法としてこれらの記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなすとしています。該当する事例として挙げられているのは次の6つです。

一方で同じ項は、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性その他合理的な理由があるものは、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の目安を表示すべき場合があるとしています。そのうえで、栄養機能食品は時期、間隔、量等摂取の方法を記載しても医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えないとし、ただしこの場合でも、「食前」「食後」「食間」など通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いるなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすとしています。

これらの要素の当てはめ方は、別紙のⅡ「判定方法」にあります。専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）に該当しない成分本質が配合又は含有されている場合でも、①医薬品的な効能効果を標ぼうするもの、②アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの、③用法用量が医薬品的であるもの、のいずれかに該当するものは、原則として医薬品とみなすとされています。

医薬品の範囲に属するとされた物の扱いについて、通知本文の記2は、法の規制を受けるべきものである旨を関係業者に周知徹底し、法の規定に基づく承認及び許可を受けたものでなければ製造販売しないよう強力に指導することを求めています。記3は、こうした指導にもかかわらず医薬品の範囲に属する物を食品として製造販売する業者に対して、関連法令に基づき告発等の厳重な措置を講じることを求めています。通知は、このような製品が特定の疾病に効果があるかのように表示広告されることで、一般消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなどの保健衛生上の危害を生じさせるおそれを、弊害の一つに挙げています。

食品の広告その他の表示には、健康増進法の定めもあります。第65条第1項は、何人も、食品として販売に供する物に関して広告その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果等について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならないとしています。

本記事は、通知の基準を原文で示すにとどめ、個々の製品の表示がこれにあたるかどうかの判断は扱いません。また、食品に効能の表示がないことは、作用がないことを確かめた結果ではなく、表示できる立場にないという制度上の状態を示すものです。

判断の要素のうち、成分本質（原材料）の側の例示と二つのリストは、成分本質（原材料）のリストで見る、医薬品と食品の境目で扱っています。

保健機能食品にも、表示できる内容の決まりと表示してはならない用語がある

保健機能食品の三類型は、機能を表示できる点では共通しますが、表示できる内容の決まり方は類型ごとに異なり、機能性表示食品と栄養機能食品には表示してはならない用語も個別に定められています。定義は食品表示基準の第2条第1項第9号から第11号に、表示の方法は第3条と第7条に、表示してはならない用語は第9条第1項に置かれています。

特定保健用食品は、許可又は承認を受けた表示の内容のとおり表示することとされています（第3条第2項の表）。機能性表示食品は、届け出た機能性を「機能性表示」の文字を冠して表示します。栄養機能食品は、別表第11の第1欄に掲げる20種の栄養成分について、1日当たりの摂取目安量に含まれる量が同表の第2欄に掲げる量以上である場合に、同表の第3欄に掲げる事項を記載して機能を表示することとされています（第7条）。栄養機能食品の機能の文言は、事業者が書き起こすものではなく、成分ごとに別表第11に定められています。

三類型の表示の決まりを、食品表示基準の条文に沿って並べると次のとおりです。制度上の扱いを並べたもので、効果の強さや製品の優劣を比較したものではありません。

機能性表示食品と栄養機能食品には、それぞれの類型に固有の禁止が置かれています。機能性表示食品では、届け出た機能性関与成分以外の成分を含むことを強調する用語などが、栄養機能食品では、別表第11の栄養成分以外の成分の機能を示す用語と、特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語が、表示してはならない用語に挙げられています。保健機能食品であっても、表示できる範囲は類型ごとに限られています。

医薬部外品の側でも、表示する効能又は効果の文言は自由に書けるものではありません。指定医薬部外品のうちビタミン含有保健剤については、審査の留意点と厚生労働省の事務連絡が、効能又は効果を承認基準に定められた文言のとおりに記載することとし、文言の一部だけを抜き出して申請書に記載することは認められないとしています。定められた文言で書くという点は、栄養機能食品の別表第11と同じ形ですが、根拠となる法律と手続きは異なります。

医薬部外品の側で、効能又は効果の文言がどの承認基準のどの項目に定められているかは、指定医薬部外品の効能又は効果を定めた承認基準の構成で扱っています。

機能性表示食品の機能性は、疾病に罹患していない人の健康の維持・増進の範囲に限られる

食品表示基準第2条第1項第10号は、機能性表示食品を、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象として、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を、科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品としています。販売を開始する日の60日（行政機関の休日を算入しない）前までに、定められた事項を消費者庁長官に届け出ることも要件の一つです。

届け出る機能性の書き方は、消費者庁の機能性表示食品の届出等に関する手引きに示されています。手引きは、可能となる機能性表示の範囲を、対象となる者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表現するものとし、「診断」「予防」「治療」「処置」等の医学的な表現はできないとしています。そのうえで、該当するものとして、特定保健用食品で認められている表現のほか、次の3つを挙げています。

反対に、手引きが表示しようとする機能性について「してはならない」とする表現は、次の3つです。

（ｃ）の具体例として、手引きは、限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く表現や、in vitro 試験又は in vivo 試験で説明された根拠のみに基づいた表現などを挙げています。

疾病の治療や予防に関わる表示は、46通知が医薬品的な効能効果の(一)に「疾病の治療又は予防を目的とする効能効果」として挙げ、食品表示基準第9条第1項第8号イも、機能性表示食品について「疾病の治療効果又は予防効果を標榜する用語」の表示を禁じています。機能性表示食品は、医薬品や医薬部外品のように品目ごとに効能又は効果の承認を受けた製品ではなく、疾病に罹患していない人の健康の維持・増進に関わる機能性を、事業者の責任で届け出て表示する食品です。消費者庁は、機能性表示食品は特定保健用食品と異なり国が審査を行わない制度であるとしています。

46通知が、届け出た表示内容を表示する機能性表示食品を原則として医薬品と認識しない物に挙げているのは、届け出た表示内容の範囲についてです。届出の内容を超える広告について示したものではありません。消費者庁も、公表されている届出内容を超えた広告をうのみにしないよう注意を呼びかけています。届け出られた内容は、消費者庁のウェブサイトで確認できるとされています。

保健機能食品は、義務づけられた名称と定型文で類型が分かる

保健機能食品の類型は、容器包装の表示で確かめられます。食品表示基準は、類型ごとに表示すべき名称と、文言まで定めた定型文を置いています。主なものは次のとおりです。

表は食品表示基準第3条第2項と第7条の規定によります。栄養機能食品の欄は、機能を表示する場合に表示する事項として第7条に定められているものです。

機能性表示食品の定型文は、国による評価を受けたものではない旨に続けて「届け出られた科学的根拠等の情報は消費者庁のウェブサイトで確認できます。」と表示することとされています。届出番号とあわせて、届け出た内容を確かめる手がかりになります。届出がされていることは、国が機能性を審査したことを意味しません。

栄養機能食品の摂取をする上での注意事項は、別表第11の第5欄に成分ごとに定められ、20の成分のいずれにも「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」という文が置かれています。

機能性表示食品には、疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨の表示も求められています。医薬部外品の側では、薬機法第60条が準用する第52条第2項により、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意を、添付する文書又は容器・被包に記載することとされています。

食品表示基準第9条第1項第10号により、保健機能食品以外の食品には、保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能、特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を表示できません。食品の容器包装で機能に関する表示を見たときは、まずこれらの類型の名称と定型文があるかを確かめることになります。医薬部外品であることを示す「医薬部外品」「指定医薬部外品」の文字は、薬機法の側で別に定められています。

医薬部外品の側で、製品ごとの文書に書かれる注意の記載がどのような形をとっているかは、医薬部外品の文書に書かれる使用上の注意の記載で扱っています。

よくある質問

まとめ

医薬部外品は、薬機法第2条第2項に定める人体に対する作用が緩和な物で、製造販売には原則として品目ごとの承認が必要とされています。承認の審査では申請した効能又は効果を有するかが確かめられ、容器や包装に書ける効能又は効果は、承認された内容に結びついています。食品は、食品衛生法と食品表示法で医薬品と医薬部外品を除いた飲食物と定められ、薬機法の品目ごとの承認の対象ではありません。

食品が疾病の治療・予防や身体の組織機能の一般的増強をうたうと、46通知の「医薬品の範囲に関する基準」により医薬品的な効能効果の標ぼうとみなされ、原則として医薬品とみなされます。判断は成分本質、形状、表示、用法用量などを総合して行われ、「食品」である旨が明示されていれば形状のみでは判断されない一方、服用時期・服用間隔・服用量等の記載は原則として医薬品的な用法用量とみなされます。医薬品の範囲に属するとされた物は、承認及び許可を受けたものでなければ製造販売しないよう指導されます。

食品で機能を表示できるのは、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の保健機能食品に限られます。それぞれ、許可を受けた表示、届け出た機能性、別表第11に定められた文言と、表示できる内容の決まり方が異なり、機能性表示食品と栄養機能食品には表示してはならない用語も定められています。機能性表示食品の機能性は、疾病に罹患していない人の健康の維持・増進の範囲に限られます。

保健機能食品の類型は、容器包装に義務づけられた名称と定型文で見分けられます。制度の内容は改正されることがあるため、確認日を付けて記載しています。

本記事の記載は、次の資料に基づき、いずれも2026年11月3日に確認したものです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項・第2項、第14条第1項・第2項・第13項、第52条第2項、第60条、第66条第1項、食品衛生法（昭和22年法律第233号）第4条第1項、食品表示法（平成25年法律第70号）第2条第1項・第4条、健康増進法（平成14年法律第103号）第43条第1項・第65条第1項、食品表示基準（平成27年内閣府令第10号。令和8年内閣府令第89号による改正後のもの）第2条第1項第9号から第11号、第3条第2項、第7条、第9条第1項、別表第11は、e-Gov法令検索で確認しました。厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日 薬発第476号）とその別紙「医薬品の範囲に関する基準」（令和2年3月31日 薬生発0331第33号による改正後のもの）は、厚生労働省「無承認無許可医薬品情報」で確認しました。消費者庁「機能性表示食品の届出等に関する手引き」（令和7年3月25日 消食表第273号制定、令和7年10月1日 消食表第711号一部改正）、消費者庁「保健機能食品について」「特定保健用食品について」「栄養機能食品について」「機能性表示食品について」は消費者庁のウェブサイトで、厚生労働省「いわゆる「健康食品」のホームページ」は厚生労働省のウェブサイトで確認しました。ビタミン含有保健剤の効能又は効果の記載の扱いは、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号）と同課の事務連絡（平成29年3月31日）によります。制度は改正されることがあります。本記事は情報の整理を目的としたものであり、製品の推奨・順位づけを行うものではありません。