指定医薬部外品は医薬品と何が違うのか、承認と表示できる範囲で線を引く

結論指定医薬部外品と医薬品を分けているのは、成分の種類や配合量ではなく、どの手続きで承認を受けたかと、どの範囲まで効能又は効果を表示できるかです。同じ成分を同じ量含む製品が、別々の区分に置かれている例があります。

滋養強壮をうたう市販製品は、同じ売り場に並んでいても、置かれている制度が同じとは限りません。医薬品のものもあれば、指定医薬部外品のものも、食品のものもあります。この記事では、その区分がどの手続きで決まり、区分ごとに何を表示できるのかを、法令、告示、通知の記載に沿って整理します。製品の優劣や効果の強弱は扱いません。

法律が分けているのは、医薬品・医薬部外品・食品の三段である

製品がどの区分に置かれるかは、二つの法律の組み合わせで決まります。医薬品と医薬部外品を定めているのが医薬品医療機器等法で、食品を定めているのが食品衛生法です。

この構造から分かることが一つあります。ある製品が食品であるということは、医薬品でも医薬部外品でもない、という消去法の帰結だということです。食品として何かの審査を通ったという意味ではありません。

医療用医薬品と市販製品の区分の違いについては、承認区分による整理で扱っています。

指定医薬部外品は、医薬品から医薬部外品へ移された品目群である

医薬部外品の定義の第3号にある「厚生労働大臣が指定するもの」が、指定医薬部外品と呼ばれているものです。指定の中身は、昭和36年厚生省告示第14号に置かれています。この告示はその後も改正されており、平成21年厚生労働省告示第25号、平成26年第439号、令和5年第181号による改正があります。

つまり、医薬部外品と指定医薬部外品を分けているのは、厚生労働大臣による指定を受けているかどうかです。薬用化粧品や薬用石けんのような医薬部外品と、滋養強壮を効能とする指定医薬部外品は、同じ医薬部外品の中の別の枝にあたります。

指定を受けた品目群がどの範囲のものかは、通知に示されています。厚生労働省医薬食品局長通知「一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目の範囲について」（平成16年7月16日 薬食発第0716006号）が、品目群ごとに範囲を定めたものです。ビタミンを含有する保健薬、生薬を主たる有効成分とする保健薬、健胃薬、整腸薬などが挙げられています。

名称からも読み取れるとおり、これらはもともと一般用医薬品でした。医薬品として承認されていた品目のうち、一定の範囲のものが医薬部外品の側へ移されています。指定医薬部外品という区分は、新しく作られた製品の種類ではなく、既存の医薬品の一部が移動してできた区分です。

医療用医薬品の側で、規制区分がどのような理由で定められているかについては、添付文書の警告と禁忌で扱っています。

一般用医薬品は、リスク区分で第1類から第3類に分かれる

市販されている医薬品を「市販薬」とひとまとめにすると、制度の上では粗すぎる整理になります。厚生労働省は、医薬品の分類として次の区分を示しています。

この分類には、令和8年5月1日から指定濫用防止医薬品が加わることが示されています。区分の枠組み自体が、固定されたものではないということです。

区分が動くのは枠組みだけではありません。要指導医薬品として指定された品目は、原則3年で一般用医薬品へ移行します。移行してから1年間は第1類医薬品となり、その後の1年間で第1類から第3類のいずれに分類するかが検討され、決定されます。同じ有効成分の製品でも、市販された時期によって区分が違うことがあるのは、この仕組みによるものです。

医療用医薬品がどの経路で入手されるものかについては、正規の入手経路と価格の決まり方で扱っています。

同じ有効成分を同じ量含んでいても、区分は分かれる

区分の違いが成分の強さによるものだと考えると、説明できない例があります。興和が公開している製品比較には、次の二つが並んでいます。

オキソアミヂン末の配合量は同じで、公式表示の効能・効果の文言も一字違いません。それでも、一方は指定医薬部外品、もう一方は第3類医薬品です。

両者の違いは、併せて配合されている成分の側にあります。ゴールドαプレミアムにはトチュウ乾燥エキス14.0mg、シャクヤク乾燥エキス17.1mgなどの生薬が配合されており、ゴールドAには配合されていません。区分は、注目している成分の量ではなく、処方全体がどの承認の枠に入るかによって決まっているということになります。

したがって、「指定医薬部外品だから成分が少ない」「医薬品だから成分が多い」という読み方は成立しません。区分は成分量の目盛りではなく、手続きの種類を示すものです。

量と効き方の関係が、承認された範囲の中でどう定められているかについては、用法用量に定められた範囲で扱っています。

この表に並ぶオキソアミヂン末は、承認基準の上では「加工ダイサン」という名称で置かれた成分です。名称も、1日に配合できる量の上限と下限も、区分ごとの承認基準がそれぞれ定めています。

この成分が、どの基準のどの欄に、どの数値で置かれているかについては、承認基準に置かれた名称と分量で扱っています。

効能又は効果は、品目群ごとに範囲が定められている

指定医薬部外品が表示できる効能又は効果は、製造販売元が自由に決められるものではありません。平成16年の通知が、品目群ごとに範囲を定めています。

ビタミンを含有する保健薬については、滋養強壮、虚弱体質、および胃腸障害・栄養障害・産前産後・小児や幼児の発育期・偏食児・食欲不振・肉体疲労・妊娠授乳期・発熱性消耗性疾患・病後の体力低下・病中病後といった場合の栄養補給が挙げられています。生薬を主たる有効成分とする保健薬については、虚弱体質、肉体疲労、病中病後・病後の体力低下、胃腸虚弱、食欲不振、血色不良、冷え症、発育期の滋養強壮が挙げられています。

ここに並んでいるのは、栄養の補給と体力に関する語です。特定の部位の症状に対する効能又は効果は含まれていません。この点は、指定医薬部外品と一般用医薬品を分ける実務上の目安として、登録販売者試験の手引きでも示されています。

前の項で見たように、一般用医薬品にも同じ文言の効能又は効果が承認されている製品があります。つまり、範囲は重なっています。指定医薬部外品の範囲が一般用医薬品の範囲の一部にあたり、そこから外れる効能又は効果は医薬品でなければ表示できない、という形になっています。

効能又は効果の範囲が、症状の側からどう記載されるかについては、添付文書に記載された症状の経過で扱っています。

食品は、保健機能食品といわゆる健康食品に分かれる

医薬品と医薬部外品の外側にある食品も、ひとまとまりではありません。国が機能の表示を認めている保健機能食品と、それ以外に分かれます。

消費者庁は、特定保健用食品、栄養機能食品および機能性表示食品以外の食品に、食品の持つ効果や機能を表示することはできないと示しています。根拠は食品表示基準第9条です。

一方で、いわゆる健康食品には法律上の定義がありません。広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指す用語として用いられており、制度上は一般の食品に含まれます。

この整理から読み取れるのは、いわゆる健康食品には表示できる機能が存在しない、ということです。表示されていないのではなく、表示することが認められていません。パッケージや広告に体調に関する語が並んでいる場合、それは承認された効能又は効果ではなく、別の性質の記載にあたります。

体調の変化がどの範囲まで医療の対象として扱われるかについては、原因の分類と検査の対象で扱っています。

保健機能食品の三類型は、国の関与の仕方が異なる

保健機能食品に含まれる三つの類型は、いずれも機能を表示できますが、そこに至る手続きが異なります。

三つとも保健機能食品ではあるものの、国が中身を個別に確かめているのは特定保健用食品だけです。機能性表示食品は届出制であり、届出されたことと審査を通ったことは別のものとして扱われています。栄養機能食品は、定められた成分量の範囲に収まっていれば、決められた文言を表示できる仕組みです。

栄養機能食品で表示できるのは、基準で定められた当該栄養成分の機能であり、あわせて注意喚起表示等の表示も求められます。製品ごとに独自の機能を書けるものではありません。

体調に関する判断を、どの段階で医療機関に委ねるかについては、診療の場で確認される項目で扱っています。

「承認された効能又は効果の表示がない」が意味すること

区分別に製品を並べると、食品の欄には「承認された効能又は効果の表示なし」が並びます。この記載の読み方には注意が必要です。

効能又は効果の表示がないことは、その成分に作用がないことを確かめた結果ではありません。医薬品や医薬部外品としての承認を受けていないため、効能又は効果を表示できる立場にない、という手続き上の状態を示しているだけです。作用を調べて否定されたのか、そもそも承認の手続きを経ていないのかは、この記載からは区別できません。

逆向きの読み方にも同じ注意が要ります。効能又は効果が承認されていることは、その製品を使えば個々の人にその効果が生じることの保証ではありません。承認は、定められた用法及び用量のもとで有効性と安全性が評価されたことを示すものです。

区分の欄は、効果の大小を並べた目盛りではありません。どの手続きを経ているかを示す欄です。この記事の比較表も、その意味で読んでいただくものです。

記載がないことを肯定の根拠として読まない考え方は、医薬品の側でも同じです。添付文書に記載された組み合わせで、記載の有無の扱いを整理しています。

区分は、容器や包装の表示で確認できる

製品がどの区分に置かれているかは、外から確認できます。表示が義務づけられているためです。

医薬部外品については、医薬品医療機器等法第59条第3号により、厚生労働省令で定める文字を容器等に記載することとされています。記載する文字は、同法施行規則第219条の2で規定されています。指定医薬部外品の製品に「指定医薬部外品」と印刷されているのは、この規定によるものです。

一般用医薬品についても、第1類医薬品から第3類医薬品までの区分が表示されます。保健機能食品についても、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品のいずれであるかが表示されます。いわゆる健康食品には、これらのいずれの表示も付きません。

この表示は日本の制度に基づくものです。国外で流通している製品には、日本の区分の表示は付きません。区分の表示がないことは、いわゆる健康食品であることを意味する場合もあれば、日本の制度の外にある製品であることを意味する場合もあります。

表示と中身が一致しているかを購入した側で確かめられるかについては、調査で確認された割合と分母で扱っています。

一次確認できた製品を、区分別に並べる

ここまでの整理を、実際の製品に当てはめます。掲載しているのは、承認区分と公式表示の効能又は効果の双方を、製造販売元の公式サイトで確認できた製品に限ります。市販されている製品を網羅したものではありません。

制度上の性質が異なるものを同じ表に並べると、同一の軸で比較しているように読めてしまうため、区分ごとに表を分けています。並び順は五十音順です。掲載順は評価の順ではありません。また、これらの表は効果の強さを比較したものではありません。

三つの表を並べると、右端の欄の性質が段階的に変わっていることが見て取れます。一般用医薬品では症状名を含む文言が承認されており、指定医薬部外品では栄養補給と体力に関する語に収まり、食品では承認された効能又は効果そのものが存在しません。機能性表示食品には届出された機能性の表示がありますが、これは承認された効能又は効果とは別の制度に基づくものです。

なお、区分は同じでも成分の量は揃っていません。指定医薬部外品の表にある二つの製品は、いずれも同じ有効成分を含みますが、配合量は4倍の開きがあります。区分は成分量を保証するものではないという点は、ここでも同じです。

医療用医薬品の側で、成分と条件の組み合わせがどう記載されているかについては、禁忌と併用注意の分かれ方で扱っています。

よくある質問

まとめ

製品の区分は、二つの法律の組み合わせで決まります。医薬品と医薬部外品を医薬品医療機器等法が定め、そこから除かれた飲食物を食品衛生法が食品と定めています。食品であることは、審査を通った結果ではなく、医薬品でも医薬部外品でもないという消去法の帰結です。

指定医薬部外品は、医薬部外品の定義の第3号にある「厚生労働大臣が指定するもの」を指す通称です。昭和36年の告示で指定され、平成16年の通知が品目群ごとに効能又は効果の範囲を定めています。もともと一般用医薬品であった品目の一部が移されてできた区分であり、新しく作られた製品の種類ではありません。

区分は成分量の目盛りではありません。オキソアミヂン末を2錠中50.0mg含み、公式表示の効能・効果の文言も一致している二つの製品が、指定医薬部外品と第3類医薬品に分かれている例があります。違いは併せて配合されている生薬の側にあり、処方全体がどの承認の枠に入るかで区分が決まっています。

食品の側では、機能を表示できるのは保健機能食品に限られます。三類型のうち国が製品ごとに審査しているのは特定保健用食品で、機能性表示食品は届出制、栄養機能食品は規格基準への適合による自己認証制度です。いわゆる健康食品には、表示できる機能そのものが存在しません。

効能又は効果の表示がないことは、作用がないことを確かめた結果ではなく、承認の手続きを経ていない状態を示すものです。区分の欄は、効果の大小ではなく手続きの種類を読む欄になります。

本記事の制度に関する記載は、医薬品医療機器等法第2条・第59条、同法施行規則第219条の2、食品衛生法第4条、食品表示基準第7条・第9条・第21条、昭和36年厚生省告示第14号（改正：平成21年厚生労働省告示第25号、平成26年第439号、令和5年第181号）、および厚生労働省医薬食品局長通知「一般用医薬品から医薬部外品に移行する品目の範囲について」（平成16年7月16日 薬食発第0716006号）に基づいています。医薬品の分類と販売の方法は厚生労働省「医薬品の販売制度」、保健機能食品の三類型は消費者庁「保健機能食品について」、いわゆる健康食品の位置づけは厚生労働省「いわゆる「健康食品」のホームページ」によります。掲載製品の承認区分、有効成分と分量、公式表示の効能又は効果は、いずれも各製造販売元の公式サイトで確認したものです。本記事は情報の整理を目的としたものであり、製品の推奨・順位づけを行うものではありません。